Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTAMISE: Klinisk effektivitet af teriparatid efter alendronat- eller risedronatterapi hos osteoporotiske postmenopausale kvinder

10. januar 2011 opdateret af: Sanofi

Open-label undersøgelse for at bestemme, hvordan tidligere terapi med alendronat eller risedronat hos postmenopausale kvinder med osteoporose påvirker den kliniske effektivitet af teriparatid

At bestemme, hvordan tidligere behandling med alendronat eller risedronat hos postmenopausale kvinder med osteoporose påvirker den kliniske effektivitet af teriparatid; Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den teriparatid (humant, rekombinant PTH[1-34])-associeret ændring fra baseline i en markør for knogledannelse, N-terminalt propeptid af type I kollagen (P1NP), mellem tidligere behandlede forsøgspersoner med risedronat og dem, der tidligere er behandlet med alendronat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med teriparatid (humant, rekombinant PTH[1-34])(humant, rekombinant PTH[1-34]), 20 mikrogram subkutant dagligt i 12 måneder. Forsøgspersonerne vil bestå af 290 postmenopausale kvinder tidligere behandlet med enten risedronat eller alendronat i mindst 24 måneder. Tilnærmelsesvis lige mange forsøgspersoner vil tidligere have været behandlet med risedronat og alendronat, og forsøgspersonerne vil være afbalanceret med hensyn til varighed af tidligere behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australien
        • sanofi-aventis, Australia
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • sanofi-aventis, Belgium
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • sanofi-aventis, Canada
  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • sanofi-aventi, UK
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • sanofi-aventis, US
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis, France
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • sanofi-aventis, Netherlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

BERETNINGSKRITERIER inkluderer:

  • Postmenopausale kvinder, der har brugt risedronat eller alendronat uafbrudt i mindst 24 måneder før tilmeldingen
  • Tilladte doseringsregimer er kontinuerlige (dvs. uafbrudt) daglige eller ugentlige formuleringer af risedronat (5 mg én gang dagligt [OD] eller 35 eller 30 mg én gang om ugen [OAW]) eller alendronat (10 mg OD eller 70 mg OAW), i en minimum 24 måneder før optagelse på studiet
  • Lændehvirvelsøjlen eller total hofte BMD T-score 1 mindre end eller lig med -2,0 og >/= 1 udbredt osteoporotisk fraktur, eller lændehvirvelsøjlen eller total hofte BMD T-score mindre end eller lig med -2,5 med eller uden og >/= 1 udbredt osteoporotisk fraktur. De kvalificerende værdier skal dokumenteres inden tilmelding
  • Vitamin D (25-hydroxyvitamin D) mellem 16 ng/ml og 80 ng/ml
  • Urin NTX <50 nmol/mmol kreatinin (for at sikre behandlingsefterlevelse og knogleomsætning er i det præmenopausale område)

EXKLUSIONSKRITERIER inkluderer:

  • Nedsat nyrefunktion, påvist ved kreatininclearance < 30 ml/min
  • Enhver tilstand eller sygdom, der kan interferere med evalueringen af ​​mindst 2 lændehvirvler (ikke nødvendigvis sammenhængende), bestemt på et screeningsrøntgenbillede af en radiolog på den centrale facilitet (f.eks. konfluente aortaforkalkninger, svær slidgigt, spinalfusion, lændehvirvelfrakturer )
  • Depotinjektion D-vitamin >10.000 IE inden for de seneste 9 måneder før start af forsøgsproduktet
  • Behandling med andre antiresorptive midler end risedronat, alendronat og hormonsubstitutionsterapi inden for de sidste 36 måneder før studiestart (dvs. ibandronat, pamidronat, etidronat, raloxifen, clodronat eller zoledronat)
  • Brug af kombination alendronat og risedronat, enten samtidigt eller sekventielt, inden for 60 måneder før indskrivning, eller brug af ethvert anti-resorptivt middel i kombination med risedronat eller alendronat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign den PTH-associerede ændring fra baseline ved måned 3 af procollagen peptid P1NP, hos forsøgspersoner tidligere behandlet med risedronat eller alendronat
Tidsramme: i 3. måned
i 3. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign ændringer fra baseline for forsøgspersoner tidligere behandlet med risedronat eller alendronat for: P1NP og andre biomarkører, herunder knoglespecifik alkalisk fosfatase, osteocalcin, serum CTX, urin NTX
Tidsramme: efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneders behandling
efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneders behandling
Sammenlign ændringer fra baseline for forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med risedronat eller alendronat for: lænderyg og hofte-BMD målt med DXA
Tidsramme: efter 6 og 12 måneders behandling
efter 6 og 12 måneders behandling
Sammenlign ændringer fra baseline for forsøgspersoner tidligere behandlet med risedronat eller alendronat for: Knoglekvalitetsparametre fanget ved central kvantitativ computertomografi (QCT)
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
efter 12 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Procter and Gamble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Suzanne Meeves, PharmD, MBA, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMR4003B_4034
  • EudraCT # :2004-002317-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger