Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTAMISE: Skuteczność kliniczna teryparatydu po leczeniu alendronianem lub ryzedronianem u kobiet po menopauzie z osteoporozą

10 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie otwarte mające na celu określenie, w jaki sposób wcześniejsze leczenie alendronianem lub ryzedronianem u kobiet po menopauzie z osteoporozą wpływa na skuteczność kliniczną teryparatydu

Określenie, w jaki sposób wcześniejsze leczenie alendronianem lub ryzedronianem u kobiet po menopauzie z osteoporozą wpływa na skuteczność kliniczną teryparatydu; Głównym celem badania jest porównanie związanej z teryparatydem (ludzkim, rekombinowanym PTH[1-34]) zmiany markera tworzenia kości, N-końcowego propeptydu kolagenu typu I (P1NP), w stosunku do wartości wyjściowej, między osobami leczonymi wcześniej ryzedronianem i leczonych wcześniej alendronianem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą leczeni teryparatydem (ludzki, rekombinowany PTH[1-34])(ludzki, rekombinowany PTH[1-34]), 20 mikrogramów podskórnie codziennie przez 12 miesięcy. Uczestnikami będzie 290 kobiet po menopauzie, leczonych uprzednio ryzedronianem lub alendronianem przez co najmniej 24 miesiące. W przybliżeniu taka sama liczba osobników będzie wcześniej leczona ryzedronianem i alendronianem, a osobniki będą zrównoważone pod względem czasu trwania poprzedniego leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
290

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis, Australia
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • sanofi-aventis, Belgium
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis, France
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • sanofi-aventis, Netherlands
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • sanofi-aventis, Canada
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • sanofi-aventis, US
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • sanofi-aventi, UK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA KWALIFIKACYJNE obejmują:

  • Kobiety po menopauzie, które stosowały ryzedronian lub alendronian nieprzerwanie przez co najmniej 24 miesiące przed włączeniem do badania
  • Dopuszczalne schematy dawkowania to ciągłe (tj. nieprzerwane) codzienne lub cotygodniowe preparaty ryzedronianu (5 mg raz na dobę [OD] lub 35 lub 30 mg raz na tydzień [OAW]) lub alendronianu (10 mg OD lub 70 mg OAW), przez minimum 24 miesiące przed przyjęciem na studia
  • BMD odcinka lędźwiowego lub całego biodra BMD 1 mniejszy lub równy -2,0 i >/= 1 obecne złamanie osteoporotyczne lub BMD odcinka lędźwiowego lub całego biodra BMD mniejszy lub równy -2,5 z lub bez i >/= 1 przewlekłe złamanie osteoporotyczne. Wartości kwalifikujące należy udokumentować przed rejestracją
  • Witamina D (25-hydroksywitamina D) od 16 ng/ml do 80 ng/ml
  • NTX w moczu <50 nmol/mmol kreatyniny (w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń terapeutycznych i obrotu kostnego w zakresie przedmenopauzalnym)

KRYTERIA WYKLUCZENIA obejmują:

  • Zaburzenia czynności nerek, objawiające się klirensem kreatyniny < 30 ml/min
  • Jakikolwiek stan lub choroba, która może zakłócać ocenę co najmniej 2 kręgów lędźwiowych (niekoniecznie sąsiadujących ze sobą), stwierdzona na zdjęciu przesiewowym wykonanym przez radiologa w ośrodku centralnym (np. )
  • Witamina D we wstrzyknięciu depot >10 000 IU w ciągu ostatnich 9 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu
  • Leczenie lekami antyresorpcyjnymi innymi niż ryzedronian, alendronian i hormonalna terapia zastępcza w ciągu ostatnich 36 miesięcy przed włączeniem do badania (tj. ibandronian, pamidronian, etydronian, raloksyfen, klodronian lub zoledronian)
  • Stosowanie połączenia alendronianu i ryzedronianu jednocześnie lub kolejno w ciągu 60 miesięcy przed włączeniem do badania lub stosowanie jakiegokolwiek środka antyresorpcyjnego w połączeniu z ryzedronianem lub alendronianem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmiany związanej z PTH w stosunku do wartości wyjściowych w 3. miesiącu stosowania peptydu prokolagenu P1NP u pacjentów wcześniej leczonych ryzedronianem lub alendronianem
Ramy czasowe: w miesiącu 3
w miesiącu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych u osób wcześniej leczonych ryzedronianem lub alendronianem dla: P1NP i innych biomarkerów, w tym swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej, osteokalcyny, CTX w surowicy, NTX w moczu
Ramy czasowe: w 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesiącach leczenia
w 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesiącach leczenia
Porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych u osób wcześniej leczonych ryzedronianem lub alendronianem dla: BMD kręgosłupa lędźwiowego i biodra mierzonego za pomocą DXA
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach leczenia
po 6 i 12 miesiącach leczenia
Porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów wcześniej leczonych ryzedronianem lub alendronianem pod kątem: Parametrów jakości kości rejestrowanych za pomocą centralnej ilościowej tomografii komputerowej (QCT)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach leczenia
po 12 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Procter and Gamble

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Suzanne Meeves, PharmD, MBA, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HMR4003B_4034
  • EudraCT # :2004-002317-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami