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OPTAMISE: Klinische Wirksamkeit von Teriparatid nach Alendronat- oder Risedronat-Therapie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

10. Januar 2011 aktualisiert von: Sanofi

Open-Label-Studie zur Bestimmung, wie eine vorherige Therapie mit Alendronat oder Risedronat bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose die klinische Wirksamkeit von Teriparatid beeinflusst

Um festzustellen, wie eine vorherige Therapie mit Alendronat oder Risedronat bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose die klinische Wirksamkeit von Teriparatid beeinflusst; Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der mit Teriparatid (humanes, rekombinantes PTH[1-34]) assoziierten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Marker für die Knochenbildung, dem N-terminalen Propeptid von Typ-I-Kollagen (P1NP), zwischen zuvor behandelten Probanden mit Risedronat und solche, die zuvor mit Alendronat behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden mit Teriparatid (humanes, rekombinantes PTH[1-34])(humanes, rekombinantes PTH[1-34]), 20 Mikrogramm täglich subkutan für 12 Monate behandelt. Die Probanden bestehen aus 290 postmenopausalen Frauen, die zuvor mindestens 24 Monate lang entweder mit Risedronat oder Alendronat behandelt wurden. Eine ungefähr gleiche Anzahl von Probanden wurde zuvor mit Risedronat und Alendronat behandelt, und die Probanden werden in Bezug auf die Dauer der vorherigen Behandlung ausgewogen sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australien
        • sanofi-aventis, Australia
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • sanofi-aventis, Belgium
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis, France
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • sanofi-aventis, Canada
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • sanofi-aventis, Netherlands
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • sanofi-aventis, US
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • sanofi-aventi, UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

ZULASSUNGSKRITERIEN umfassen:

  • Postmenopausale Frauen, die Risedronat oder Alendronat kontinuierlich für mindestens 24 Monate vor der Einschreibung verwendet haben
  • Zulässige Dosierungsschemata sind kontinuierliche (dh ununterbrochene) tägliche oder wöchentliche Formulierungen von Risedronat (5 mg einmal täglich [OD] oder 35 oder 30 mg einmal wöchentlich [OAW]) oder Alendronat (10 mg OD oder 70 mg OAW) für a mindestens 24 Monate vor Studienbeginn
  • BMD-T-Score der Lendenwirbelsäule oder Gesamthüfte 1 kleiner oder gleich -2,0 und >/= 1 Prävalente osteoporotische Fraktur oder BMD-T-Score der Lendenwirbelsäule oder Gesamthüfte kleiner oder gleich -2,5 mit oder ohne und >/= 1 weit verbreitete osteoporotische Fraktur. Die qualifizierenden Werte müssen vor der Immatrikulation dokumentiert werden
  • Vitamin D (25-Hydroxyvitamin D) zwischen 16 ng/ml und 80 ng/ml
  • Urin NTX <50 nmol/mmol Kreatinin (um sicherzustellen, dass die Behandlung eingehalten wird und der Knochenumsatz im prämenopausalen Bereich liegt)

AUSSCHLUSSKRITERIEN umfassen:

  • Eingeschränkte Nierenfunktion, nachgewiesen durch eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Jeder Zustand oder jede Krankheit, die die Beurteilung von mindestens 2 Lendenwirbeln (nicht notwendigerweise zusammenhängend) beeinträchtigen kann, die in einer Screening-Röntgenaufnahme von einem Radiologen in der zentralen Einrichtung festgestellt werden (z. B. konfluierende Aortenverkalkungen, schwere Osteoarthritis, Wirbelsäulenversteifung, Lendenwirbelsäulenfrakturen). )
  • Vitamin-D-Depotinjektion > 10.000 IE in den letzten 9 Monaten vor Beginn des Prüfpräparats
  • Behandlung mit anderen antiresorptiven Mitteln als Risedronat, Alendronat und Hormonersatztherapie innerhalb der letzten 36 Monate vor Studienbeginn (d. h. Ibandronat, Pamidronat, Etidronat, Raloxifen, Clodronat oder Zoledronat)
  • Verwendung einer Kombination aus Alendronat und Risedronat, entweder gleichzeitig oder nacheinander, innerhalb von 60 Monaten vor der Einschreibung oder Verwendung eines antiresorptiven Mittels in Kombination mit Risedronat oder Alendronat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die PTH-assoziierte Veränderung des Prokollagenpeptids P1NP gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 bei Patienten, die zuvor mit Risedronat oder Alendronat behandelt wurden
Zeitfenster: im 3. Monat
im 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die zuvor mit Risedronat oder Alendronat behandelt wurden für: P1NP und andere Biomarker, einschließlich knochenspezifischer alkalischer Phosphatase, Osteocalcin, Serum-CTX, Urin-NTX
Zeitfenster: nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Behandlungsmonaten
nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Behandlungsmonaten
Vergleichen Sie die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die zuvor mit Risedronat oder Alendronat behandelt wurden für: BMD der Lendenwirbelsäule und Hüfte, gemessen mit DXA
Zeitfenster: nach 6 & 12 Monaten Behandlung
nach 6 & 12 Monaten Behandlung
Vergleichen Sie die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die zuvor mit Risedronat oder Alendronat behandelt wurden für: Knochenqualitätsparameter, die durch zentrale quantitative Computertomographie (QCT) erfasst wurden
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
nach 12 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Procter and Gamble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Suzanne Meeves, PharmD, MBA, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMR4003B_4034
  • EudraCT # :2004-002317-37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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