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OPTAMISE: efficacia clinica di teriparatide dopo terapia con alendronato o risedronato nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

10 gennaio 2011 aggiornato da: Sanofi

Studio in aperto per determinare in che modo la precedente terapia con alendronato o risedronato nelle donne in postmenopausa con osteoporosi influenza l'efficacia clinica del teriparatide

Determinare in che modo la precedente terapia con alendronato o risedronato nelle donne in postmenopausa con osteoporosi influenzi l'efficacia clinica di teriparatide; L'obiettivo primario dello studio è confrontare la variazione associata al teriparatide (PTH umano ricombinante[1-34]) rispetto al basale in un marker di formazione ossea, il propeptide N-terminale del collagene di tipo I (P1NP), tra soggetti precedentemente trattati con risedronato e quelli precedentemente trattati con alendronato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti saranno trattati con teriparatide (PTH umano, ricombinante[1-34])(PTH umano, ricombinante[1-34]), 20 microgrammi per via sottocutanea al giorno per 12 mesi. I soggetti saranno costituiti da 290 donne in postmenopausa precedentemente trattate con risedronato o alendronato per almeno 24 mesi. Un numero approssimativamente uguale di soggetti sarà stato precedentemente trattato con risedronato e alendronato e i soggetti saranno bilanciati per quanto riguarda la durata del trattamento precedente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis, Australia
  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • sanofi-aventis, Belgium
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • sanofi-aventis, Canada
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis, France
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • sanofi-aventis, Netherlands
  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito
        • sanofi-aventi, UK
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • sanofi-aventis, US

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I CRITERI DI AMMISSIBILITÀ includono:

  • Donne in post-menopausa che hanno utilizzato risedronato o alendronato ininterrottamente per almeno 24 mesi prima dell'arruolamento
  • I regimi posologici consentiti sono formulazioni giornaliere o settimanali continue (ininterrotte) di risedronato (5 mg una volta al giorno [OD] o 35 o 30 mg una volta alla settimana [OAW]) o alendronato (10 mg OD o 70 mg OAW), per un minimo di 24 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  • T-score della BMD della colonna lombare o dell'anca totale inferiore o uguale a -2,0 e >/= 1 frattura osteoporotica prevalente, o T-score della BMD della colonna lombare o dell'anca totale inferiore o uguale a -2,5 con o senza e >/= 1 frattura osteoporotica prevalente. I valori qualificanti devono essere documentati prima dell'iscrizione
  • Vitamina D (25-idrossivitamina D) tra 16 ng/ml e 80 ng/ml
  • NTX urinario <50 nmol/mmol di creatinina (per garantire la compliance al trattamento e il turnover osseo è nell'intervallo pre-menopausale)

I CRITERI DI ESCLUSIONE includono:

  • Funzionalità renale compromessa, dimostrata dalla clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Qualsiasi condizione o malattia che possa interferire con la valutazione di almeno 2 vertebre lombari (non necessariamente contigue), determinata in una radiografia di screening da un radiologo presso la struttura centrale (p. es., calcificazioni aortiche confluenti, artrosi grave, fusione spinale, fratture della colonna vertebrale lombare )
  • Vitamina D iniettabile in deposito > 10.000 UI negli ultimi 9 mesi prima dell'inizio del prodotto sperimentale
  • Trattamento con agenti antiriassorbimento diversi da risedronato, alendronato e terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 36 mesi prima dell'ingresso nello studio (es. ibandronato, pamidronato, etidronato, raloxifene, clodronato o zoledronato)
  • Uso della combinazione di alendronato e risedronato, simultaneamente o in sequenza, entro 60 mesi prima dell'arruolamento, o uso di qualsiasi agente anti-riassorbimento in combinazione con risedronato o alendronato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la variazione associata al PTH rispetto al basale al Mese 3 del peptide procollagene P1NP, in soggetti precedentemente trattati con Risedronato o Alendronato
Lasso di tempo: al mese 3
al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare le variazioni rispetto al basale per i soggetti precedentemente trattati con Risedronato o Alendronato per: P1NP e altri biomarcatori tra cui fosfatasi alcalina specifica per l'osso, osteocalcina, CTX sierico, NTX urinario
Lasso di tempo: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi di trattamento
a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi di trattamento
Confrontare le variazioni rispetto al basale per i soggetti precedentemente trattati con Risedronato o Alendronato per: BMD della colonna lombare e dell'anca misurata mediante DXA
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi di trattamento
dopo 6 e 12 mesi di trattamento
Confrontare le variazioni rispetto al basale per i soggetti precedentemente trattati con Risedronato o Alendronato per: Parametri di qualità ossea catturati dalla tomografia computerizzata quantitativa centrale (QCT)
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di trattamento
dopo 12 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Procter and Gamble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Suzanne Meeves, PharmD, MBA, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMR4003B_4034
  • EudraCT # :2004-002317-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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