Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie účinnosti a bezpečnosti zkoumané sloučeniny RWJ-333369 u pacientů s epilepsií

15. ledna 2013 aktualizováno: SK Life Science, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti RWJ-333369 jako doplňkové terapie u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty (protokol 333369-EPY-2003 a protokol 3363 zaslepený] -EPY-2006 [otevřené rozšíření])

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nové sloučeniny RWJ-333369 při snižování frekvence záchvatů u pacientů s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

333369EPY2006 je otevřená rozšířená studie, která navazuje na dvojitě zaslepenou studii 333369EPY2003. V otevřené studii, jako je 333369EPY2006, lékař i pacient znají název přidělené studijní medikace. Ve dvojitě zaslepené studii, jako je 333369EPY2003, ani lékař, ani pacient nezná název přidělené studijní medikace. Pacienti, kteří dokončí dvojitě zaslepenou léčebnou fázi studie 333369EPY2003, budou způsobilí vstoupit do otevřené prodloužené studie, během níž pacienti přejdou přes zaslepené období do otevřeného období s karisbamátem (také označované jako RWJ-333369). RWJ-333369 je nová chemická sloučenina s antikonvulzivní aktivitou, která je v současné době zkoumána jako léčba epilepsie. Pacientům, kteří se rozhodnou vstoupit do otevřené prodloužené fáze, bude dodáván jak otevřený karisbamát (RWJ-333369), tak zaslepená studijní medikace pro přechodnou fázi. Během této přechodné fáze (přibližně 3 týdny dlouhé) bude pacientova dávka dvojitě zaslepeného studovaného léku postupně snižována a zastavena a bude zahájena léčba otevřeným RWJ-333369. Během zbývající části otevřené prodloužené fáze bude zkoušejícím umožněno provést další úpravy dávkování a schématu karisbamátu, včetně nezávislé úpravy ranních a večerních dávek, ale dávka 1 200 mg/den nesmí být překročena a zvyšuje se v dávkách se nesmí zvyšovat o více než 200 mg/den. Po 12 měsících účasti v otevřené rozšířené studii mohou pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nadále profitují z léčby RWJ-333369, nadále dostávat lék s následnými klinickými návštěvami každé 3 měsíce, dokud nebude RWJ 333369 k dispozici na předpis nebo je program ukončen sponzorem. RWJ-333369 (100, 300, 800 nebo 1 600 miligramů denně) podávaný perorálně ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách po dobu až 16 týdnů dvojitě zaslepené léčby s následnou možností pokračovat v léčbě RWJ-333369 v otevřené studii pro alespoň 1 rok, pak dokud nebude lék dostupný nebo dokud se neukončí výroba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
421

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dokončit návštěvu 8 (den 112) dvojitě zaslepené léčebné fáze studie EPY-2003, aby byli způsobilí pro vstup do otevřené léčebné fáze studie EPY-2006.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají záchvaty, které nelze přesně kvantifikovat
  • Pacienti s anamnézou neepileptických záchvatů, závažným systémovým onemocněním, progresivní neurologickou poruchou, závažnou psychiatrickou poruchou, status epilepticus v posledních 3 měsících, přerušení stimulace vagového nervu během posledních 3 měsíců
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let
  • Pacienti v současné době užívající felbamát, vigabatrin nebo tricyklická antidepresiva
  • a pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
RWJ 333369 Open-Label Extension: Jedna 200 mg až 600 mg tableta užívaná dvakrát denně (až do maxima 1200 mg/den) až po dobu 1 roku nebo po dobu, kdy je RWJ-333369 k dispozici na předpis nebo kdy je studie ukončena sponzorem.
Lék: RWJ 333369
Otevřené prodloužení: Jedna 200 mg až 600 mg tableta užívaná dvakrát denně (až do maxima 1 200 mg/den) až po dobu 1 roku nebo po dobu, kdy je RWJ-333369 dostupný na předpis nebo kdy je studie ukončena sponzorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 1 rok nebo dokud není karisbamát dostupný na předpis nebo dokud není studie ukončena sponzorem
Až 1 rok nebo dokud není karisbamát dostupný na předpis nebo dokud není studie ukončena sponzorem
Hodnoty klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 1 rok nebo dokud není karisbamát dostupný na předpis nebo dokud není studie ukončena sponzorem
Až 1 rok nebo dokud není karisbamát dostupný na předpis nebo dokud není studie ukončena sponzorem
12svodové záznamy EKG
Časové okno: Až 1 rok nebo dokud není karisbamát dostupný na předpis nebo dokud není studie ukončena sponzorem
Až 1 rok nebo dokud není karisbamát dostupný na předpis nebo dokud není studie ukončena sponzorem
Měření životních funkcí
Časové okno: Až 1 rok nebo dokud není karisbamát dostupný na předpis nebo dokud není studie ukončena sponzorem
Až 1 rok nebo dokud není karisbamát dostupný na předpis nebo dokud není studie ukončena sponzorem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SK Life Science, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR002191

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení