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Um estudo de extensão aberto da eficácia e segurança do composto experimental RWJ-333369 em pacientes com epilepsia

15 de janeiro de 2013 atualizado por: SK Life Science, Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de RWJ-333369 como terapia adjuvante em indivíduos com convulsões parciais refratárias (Protocolo 333369-EPY-2003 [Duplo-cego] e Protocolo 333369 -EPY-2006 [Extensão de rótulo aberto])

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do novo composto RWJ-333369 na redução da frequência de convulsões em pacientes com epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

333369EPY2006 é o estudo de extensão aberto que segue o estudo duplo-cego 333369EPY2003. Em um estudo aberto, como o 333369EPY2006, tanto o médico quanto o paciente sabem o nome do medicamento do estudo atribuído. Em um estudo duplo-cego, como o 333369EPY2003, nem o médico nem o paciente sabem o nome do medicamento do estudo atribuído. Os pacientes que concluírem a fase de tratamento duplo-cego do estudo 333369EPY2003 serão elegíveis para entrar no estudo de extensão aberto durante o qual os pacientes farão a transição de um período cego para um período aberto com carisbamato (também conhecido como RWJ-333369). RWJ-333369 é um novo composto químico com atividade anticonvulsivante que está atualmente sob investigação como tratamento para epilepsia. Os pacientes que optarem por entrar na fase de extensão aberta receberão carisbamato aberto (RWJ-333369) e medicação de estudo cego para a fase de transição. Durante esta fase de transição (aproximadamente 3 semanas de duração), a dose do medicamento em estudo duplo-cego do paciente será gradualmente reduzida e interrompida e o tratamento com RWJ-333369 aberto será iniciado. Durante o restante da fase de extensão aberta, os investigadores poderão fazer ajustes adicionais na dosagem e esquema de carisbamato, incluindo ajuste independente das doses da manhã e da noite, mas uma dosagem de 1.200 mg/dia não pode ser excedida e aumenta na dosagem deve ser em incrementos de não mais que 200 mg/dia. Após 12 meses de participação no estudo de extensão aberto, os pacientes que, na opinião do investigador, continuam a se beneficiar do tratamento com RWJ-333369 podem continuar a receber o medicamento com visitas clínicas de acompanhamento a cada 3 meses até que RWJ 333369 seja disponível por prescrição ou o programa é encerrado pelo patrocinador. RWJ-333369 (100, 300, 800 ou 1.600 miligramas por dia) administrado por via oral em 2 doses igualmente divididas por até 16 semanas de tratamento duplo-cego seguido pela opção de continuar o tratamento com RWJ-333369 em um estudo aberto para pelo menos 1 ano, até que a droga esteja disponível ou a produção cesse.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
421

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem concluir a Visita 8 (Dia 112) da fase de tratamento duplo-cego do Estudo EPY-2003 para serem elegíveis para entrada na fase de tratamento aberto do Estudo EPY-2006.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com convulsões que não podem ser quantificadas com precisão
  • Pacientes com história de convulsões não epilépticas, doença sistêmica grave, distúrbio neurológico progressivo, distúrbio psiquiátrico importante, estado de mal epiléptico nos últimos 3 meses, descontinuação da estimulação do nervo vago nos últimos 3 meses
  • Pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  • Pacientes atualmente tomando felbamato, vigabatrina ou antidepressivos tricíclicos
  • e pacientes que estão grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 001
RWJ 333369 Extensão Open-Label: Um comprimido de 200 mg a 600 mg tomado duas vezes ao dia (até um máximo de 1200 mg/dia) até 1 ano ou o tempo em que RWJ-333369 estiver disponível por prescrição ou o estudo for encerrado pelo Patrocinador.
Medicamento: RWJ 333369
Extensão aberta: Um comprimido de 200 mg a 600 mg tomado duas vezes ao dia (até um máximo de 1200 mg/dia) até 1 ano ou até o momento em que RWJ-333369 estiver disponível por prescrição ou o estudo for encerrado pelo Patrocinador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até 1 ano ou até que o carisbamato esteja disponível por prescrição ou o estudo seja encerrado pelo patrocinador
Até 1 ano ou até que o carisbamato esteja disponível por prescrição ou o estudo seja encerrado pelo patrocinador
Valores de testes de laboratório clínico
Prazo: Até 1 ano ou até que o carisbamato esteja disponível por prescrição ou o estudo seja encerrado pelo patrocinador
Até 1 ano ou até que o carisbamato esteja disponível por prescrição ou o estudo seja encerrado pelo patrocinador
Gravações de ECG de 12 derivações
Prazo: Até 1 ano ou até que o carisbamato esteja disponível por prescrição ou o estudo seja encerrado pelo patrocinador
Até 1 ano ou até que o carisbamato esteja disponível por prescrição ou o estudo seja encerrado pelo patrocinador
Medições de sinais vitais
Prazo: Até 1 ano ou até que o carisbamato esteja disponível por prescrição ou o estudo seja encerrado pelo patrocinador
Até 1 ano ou até que o carisbamato esteja disponível por prescrição ou o estudo seja encerrado pelo patrocinador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SK Life Science, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR002191

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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