Un estudio de extensión de etiqueta abierta sobre la eficacia y seguridad del compuesto en investigación RWJ-333369 en pacientes con epilepsia

333369EPY2006 es el estudio de extensión de etiqueta abierta que sigue al estudio doble ciego 333369EPY2003. En un estudio abierto como el 333369EPY2006, tanto el médico como el paciente conocen el nombre del medicamento de estudio asignado. En un estudio doble ciego como el 333369EPY2003, ni el médico ni el paciente conocen el nombre del medicamento de estudio asignado. Los pacientes que completen la fase de tratamiento doble ciego del estudio 333369EPY2003 serán elegibles para ingresar al estudio de extensión abierto durante el cual los pacientes pasarán de un período ciego a un período abierto con carisbamato (también conocido como RWJ-333369). RWJ-333369 es un nuevo compuesto químico con actividad anticonvulsiva que actualmente se encuentra bajo investigación como tratamiento para la epilepsia. Los pacientes que elijan ingresar a la fase de extensión de etiqueta abierta recibirán carisbamato de etiqueta abierta (RWJ-333369) y la medicación del estudio ciego para la fase de transición. Durante esta fase de transición (de aproximadamente 3 semanas de duración), la dosis del fármaco del estudio doble ciego del paciente se reducirá y suspenderá gradualmente y se iniciará el tratamiento con RWJ-333369 de etiqueta abierta. Durante el resto de la fase de extensión de etiqueta abierta, los investigadores podrán realizar más ajustes en la dosis y el programa de carisbamato, incluido el ajuste independiente de las dosis de la mañana y la noche, pero no se puede exceder una dosis de 1200 mg/día y aumenta la dosis debe ser en incrementos de no más de 200 mg/día. Después de 12 meses de participación en el estudio de extensión de etiqueta abierta, los pacientes que, a juicio del investigador, continúan beneficiándose del tratamiento con RWJ-333369 pueden continuar recibiendo el medicamento con visitas clínicas de seguimiento cada 3 meses hasta que RWJ 333369 sea aprobado. disponible por prescripción o el programa es terminado por el patrocinador. RWJ-333369 (100, 300, 800 o 1600 miligramos por día) administrado por vía oral en 2 dosis divididas por igual durante hasta 16 semanas de tratamiento doble ciego seguido de la opción de continuar el tratamiento con RWJ-333369 en un estudio abierto para al menos 1 año, luego hasta que el fármaco esté disponible o cese la producción.