Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa badanego związku RWJ-333369 u pacjentów z padaczką

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: SK Life Science, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję RWJ-333369 jako terapii wspomagającej u pacjentów z opornymi napadami częściowymi (Protokół 333369-EPY-2003 [podwójnie ślepa próba] i Protokół 333369 -EPY-2006 [rozszerzenie z otwartą etykietą])

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego związku RWJ-333369 w zmniejszaniu częstości napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

333369EPY2006 jest otwartym badaniem kontynuacyjnym, które następuje po podwójnie zaślepionym badaniu 333369EPY2003. W badaniu otwartym, takim jak 333369EPY2006, zarówno lekarz, jak i pacjent znają nazwę przypisanego do badania leku. W podwójnie ślepym badaniu, takim jak 333369EPY2003, ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego badanego leku. Pacjenci, którzy ukończą fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu 333369EPY2003, będą mogli wziąć udział w rozszerzonym badaniu otwartym, podczas którego pacjenci przejdą przez okres zaślepienia do okresu otwartego z zastosowaniem karisbamatu (określanego również jako RWJ-333369). RWJ-333369 to nowy związek chemiczny o działaniu przeciwdrgawkowym, który jest obecnie badany pod kątem leczenia padaczki. Pacjenci, którzy zdecydują się wejść do fazy przedłużenia otwartej próby, otrzymają zarówno karisbaminian otwartej próby (RWJ-333369), jak i zaślepiony badany lek na fazę przejściową. Podczas tej fazy przejściowej (trwającej około 3 tygodni) dawka badanego leku podawanego pacjentowi w podwójnie ślepej próbie będzie stopniowo zmniejszana i wstrzymywana oraz rozpocznie się otwarte leczenie RWJ-333369. Przez pozostałą część otwartej fazy przedłużenia, badacze będą mogli dokonywać dalszych modyfikacji dawkowania i schematu podawania karisbamatu, w tym niezależnego dostosowywania dawki porannej i wieczornej, ale dawka 1200 mg/dobę nie może zostać przekroczona i zwiększa się dawka musi być zwiększana o nie więcej niż 200 mg/dzień. Po 12 miesiącach udziału w otwartym badaniu kontynuacyjnym, pacjenci, którzy w ocenie badacza nadal odnoszą korzyści z leczenia RWJ-333369, mogą kontynuować przyjmowanie leku z wizytami kontrolnymi w klinice co 3 miesiące, aż do uzyskania RWJ 333369 dostępne na receptę lub program został zakończony przez sponsora. RWJ-333369 (100, 300, 800 lub 1600 miligramów dziennie) podawany doustnie w 2 równo podzielonych dawkach przez okres do 16 tygodni leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie możliwość kontynuacji leczenia RWJ-333369 w otwartym badaniu dotyczącym co najmniej 1 rok, a następnie do czasu udostępnienia leku lub zaprzestania produkcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
421

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą ukończyć Wizytę 8 (dzień 112) fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby w badaniu EPY-2003, aby zakwalifikować się do otwartej fazy leczenia w badaniu EPY-2006.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z napadami, których nie można dokładnie określić ilościowo
  • Pacjenci z napadami niepadaczkowymi w wywiadzie, ciężką chorobą ogólnoustrojową, postępującymi zaburzeniami neurologicznymi, poważnymi zaburzeniami psychicznymi, stanem padaczkowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przerwaniem stymulacji nerwu błędnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjenci przyjmujący obecnie felbamat, wigabatrynę lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • oraz pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 001
Rozszerzenie badania otwartego RWJ 333369: Jedna tabletka 200 mg do 600 mg przyjmowana dwa razy dziennie (maksymalnie 1200 mg/dobę) do 1 roku lub do czasu, kiedy RWJ-333369 będzie dostępny na receptę lub do zakończenia badania przez Sponsora.
Lek: RWJ 333369
Przedłużenie w ramach otwartej próby: jedna tabletka 200 mg do 600 mg przyjmowana dwa razy dziennie (maksymalnie do 1200 mg/dobę) do 1 roku lub do czasu, kiedy RWJ-333369 będzie dostępny na receptę lub do zakończenia badania przez sponsora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 1 roku lub do czasu, gdy karisbamat będzie dostępny na receptę lub badanie zostanie zakończone przez sponsora
Do 1 roku lub do czasu, gdy karisbamat będzie dostępny na receptę lub badanie zostanie zakończone przez sponsora
Kliniczne wartości testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 1 roku lub do czasu, gdy karisbamat będzie dostępny na receptę lub badanie zostanie zakończone przez sponsora
Do 1 roku lub do czasu, gdy karisbamat będzie dostępny na receptę lub badanie zostanie zakończone przez sponsora
12-odprowadzeniowe zapisy EKG
Ramy czasowe: Do 1 roku lub do czasu, gdy karisbamat będzie dostępny na receptę lub badanie zostanie zakończone przez sponsora
Do 1 roku lub do czasu, gdy karisbamat będzie dostępny na receptę lub badanie zostanie zakończone przez sponsora
Pomiary funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 1 roku lub do czasu, gdy karisbamat będzie dostępny na receptę lub badanie zostanie zakończone przez sponsora
Do 1 roku lub do czasu, gdy karisbamat będzie dostępny na receptę lub badanie zostanie zakończone przez sponsora

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SK Life Science, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR002191

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami