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Eine offene Erweiterungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats RWJ-333369 bei Patienten mit Epilepsie

15. Januar 2013 aktualisiert von: SK Life Science, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RWJ-333369 als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen (Protokoll 333369-EPY-2003 [doppelblind] und Protokoll 333369 -EPY-2006 [Open-Label-Erweiterung])

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des neuartigen Wirkstoffs RWJ-333369 bei der Reduzierung der Anfallshäufigkeit bei Patienten mit Epilepsie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

333369EPY2006 ist die offene Verlängerungsstudie, die auf die Doppelblindstudie 333369EPY2003 folgt. In einer offenen Studie wie 333369EPY2006 kennen sowohl der Arzt als auch der Patient den Namen des zugewiesenen Studienmedikaments. Bei einer Doppelblindstudie wie 333369EPY2003 kennen weder der Arzt noch der Patient den Namen des zugewiesenen Studienmedikaments. Patienten, die die doppelblinde Behandlungsphase der Studie 333369EPY2003 abschließen, sind zur Teilnahme an der offenen Verlängerungsstudie berechtigt, in der die Patienten von einer verblindeten Phase in eine offene Phase mit Carisbamat (auch als RWJ-333369 bezeichnet) übergehen. RWJ-333369 ist eine neue chemische Verbindung mit krampflösender Wirkung, die derzeit zur Behandlung von Epilepsie untersucht wird. Patienten, die sich für den Eintritt in die offene Verlängerungsphase entscheiden, erhalten für die Übergangsphase sowohl offenes Carisbamat (RWJ-333369) als auch verblindete Studienmedikamente. Während dieser Übergangsphase (ungefähr drei Wochen lang) wird die Dosis des Doppelblind-Studienmedikaments des Patienten schrittweise reduziert und abgesetzt, und die Behandlung mit dem offenen RWJ-333369 wird begonnen. Während der restlichen offenen Verlängerungsphase wird es den Prüfärzten gestattet sein, weitere Anpassungen der Dosierung und des Zeitplans von Carisbamat vorzunehmen, einschließlich unabhängiger Anpassungen der Morgen- und Abenddosen, aber eine Dosierung von 1.200 mg/Tag darf nicht überschritten werden und erhöht sich Die Dosierung darf in Schritten von nicht mehr als 200 mg/Tag erfolgen. Nach 12-monatiger Teilnahme an der offenen Verlängerungsstudie können Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes weiterhin von der Behandlung mit RWJ-333369 profitieren, das Medikament weiterhin erhalten und alle drei Monate weitere Klinikbesuche durchführen, bis RWJ-333369 verfügbar ist auf Rezept erhältlich oder das Programm wird vom Sponsor beendet. RWJ-333369 (100, 300, 800 oder 1.600 Milligramm pro Tag), oral verabreicht in 2 gleichmäßig aufgeteilten Dosen für bis zu 16 Wochen doppelblinder Behandlung, gefolgt von der Option, die Behandlung mit RWJ-333369 in einer offenen Studie fortzusetzen mindestens 1 Jahr, danach bis Arzneimittel verfügbar ist oder die Produktion eingestellt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
421

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen Visite 8 (Tag 112) der doppelblinden Behandlungsphase der Studie EPY-2003 abschließen, um für den Eintritt in die offene Behandlungsphase der Studie EPY-2006 in Frage zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anfällen, die nicht genau quantifiziert werden können
  • Patienten mit nichtepileptischen Anfällen in der Vorgeschichte, einer schweren systemischen Erkrankung, einer fortschreitenden neurologischen Störung, einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung, einem Status epilepticus in den letzten 3 Monaten oder einem Absetzen der Vagusnervstimulation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Patienten, die derzeit Felbamat, Vigabatrin oder trizyklische Antidepressiva einnehmen
  • und Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
RWJ 333369 Open-Label-Verlängerung: Eine 200 mg bis 600 mg Tablette zweimal täglich eingenommen (bis zu einem Maximum von 1200 mg/Tag) bis zu einem Jahr oder dem Zeitpunkt, zu dem RWJ-333369 auf Rezept erhältlich ist oder die Studie vom Sponsor beendet wird.
Arzneimittel: RWJ 333369
Offene Verlängerung: Eine Tablette mit 200 mg bis 600 mg zweimal täglich eingenommen (bis zu einem Maximum von 1200 mg/Tag) bis zu einem Jahr oder dem Zeitpunkt, zu dem RWJ-333369 auf Rezept erhältlich ist oder die Studie vom Sponsor abgebrochen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr oder bis Carisbamat auf Rezept erhältlich ist oder die Studie vom Sponsor abgebrochen wird
Bis zu einem Jahr oder bis Carisbamat auf Rezept erhältlich ist oder die Studie vom Sponsor abgebrochen wird
Klinische Labortestwerte
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr oder bis Carisbamat auf Rezept erhältlich ist oder die Studie vom Sponsor abgebrochen wird
Bis zu einem Jahr oder bis Carisbamat auf Rezept erhältlich ist oder die Studie vom Sponsor abgebrochen wird
12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr oder bis Carisbamat auf Rezept erhältlich ist oder die Studie vom Sponsor abgebrochen wird
Bis zu einem Jahr oder bis Carisbamat auf Rezept erhältlich ist oder die Studie vom Sponsor abgebrochen wird
Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr oder bis Carisbamat auf Rezept erhältlich ist oder die Studie vom Sponsor abgebrochen wird
Bis zu einem Jahr oder bis Carisbamat auf Rezept erhältlich ist oder die Studie vom Sponsor abgebrochen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SK Life Science, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR002191

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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