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Uno studio di estensione in aperto sull'efficacia e la sicurezza del composto sperimentale RWJ-333369 nei pazienti con epilessia

15 gennaio 2013 aggiornato da: SK Life Science, Inc.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di RWJ-333369 come terapia aggiuntiva in soggetti con crisi parziali refrattarie (protocollo 333369-EPY-2003 [doppio cieco] e protocollo 333369 -EPY-2006 [Estensione etichetta aperta])

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del nuovo composto RWJ-333369 nel ridurre la frequenza delle convulsioni nei pazienti con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

333369EPY2006 è lo studio di estensione in aperto che segue lo studio in doppio cieco 333369EPY2003. In uno studio in aperto come 333369EPY2006, sia il medico che il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato allo studio. In uno studio in doppio cieco come 333369EPY2003, né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato allo studio. I pazienti che completano la fase di trattamento in doppio cieco dello studio 333369EPY2003 saranno idonei a partecipare allo studio di estensione in aperto durante il quale i pazienti passeranno da un periodo in cieco a un periodo in aperto con carisbamato (noto anche come RWJ-333369). RWJ-333369 è un nuovo composto chimico con attività anticonvulsivante attualmente in fase di studio come trattamento per l'epilessia. Ai pazienti che scelgono di entrare nella fase di estensione in aperto verranno forniti sia carisbamato in aperto (RWJ-333369) che il farmaco dello studio in cieco per la fase di transizione. Durante questa fase di transizione (della durata di circa 3 settimane), la dose del paziente del farmaco in studio in doppio cieco verrà gradualmente ridotta e interrotta e verrà avviato il trattamento con RWJ-333369 in aperto. Durante il resto della fase di estensione in aperto, i ricercatori saranno autorizzati ad apportare ulteriori aggiustamenti del dosaggio e del programma di carisbamato, compreso l'aggiustamento indipendente delle dosi mattutine e serali, ma un dosaggio di 1.200 mg/die non può essere superato e aumenta nel dosaggio deve essere in incrementi non superiori a 200 mg/die. Dopo 12 mesi di partecipazione allo studio di estensione in aperto, i pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, continuano a beneficiare del trattamento con RWJ-333369 possono continuare a ricevere il farmaco con visite cliniche di follow-up ogni 3 mesi fino a quando RWJ 333369 non sarà disponibile su prescrizione o il programma è terminato dallo sponsor. RWJ-333369 (100, 300, 800 o 1.600 milligrammi al giorno) somministrato per via orale in 2 dosi equamente suddivise per un massimo di 16 settimane di trattamento in doppio cieco seguito dall'opzione di continuare il trattamento con RWJ-333369 in uno studio in aperto per almeno 1 anno, poi fino a quando il farmaco è disponibile o la produzione cessa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
421

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono completare la Visita 8 (Giorno 112) della fase di trattamento in doppio cieco dello Studio EPY-2003 per poter essere ammessi alla fase di trattamento in aperto dello Studio EPY-2006.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno convulsioni che non possono essere quantificate con precisione
  • Pazienti con una storia di crisi epilettiche non epilettiche, malattia sistemica grave, disturbo neurologico progressivo, disturbo psichiatrico maggiore, stato epilettico negli ultimi 3 mesi, interruzione della stimolazione del nervo vagale negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Pazienti che attualmente assumono felbamato, vigabatrin o antidepressivi triciclici
  • e pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
RWJ 333369 Estensione in aperto: una compressa da 200 mg a 600 mg assunta due volte al giorno (fino a un massimo di 1200 mg/giorno) fino a 1 anno o il tempo in cui RWJ-333369 è disponibile su prescrizione o lo studio è terminato dallo Sponsor.
Droga: RWJ 333369
Estensione in aperto: una compressa da 200 mg a 600 mg assunta due volte al giorno (fino a un massimo di 1200 mg/giorno) fino a 1 anno o il tempo in cui RWJ-333369 è disponibile su prescrizione o lo studio è terminato dallo Sponsor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno o fino a quando il carisbamato non sarà disponibile su prescrizione o lo studio sarà terminato dallo sponsor
Fino a 1 anno o fino a quando il carisbamato non sarà disponibile su prescrizione o lo studio sarà terminato dallo sponsor
Valori dei test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno o fino a quando il carisbamato non sarà disponibile su prescrizione o lo studio sarà terminato dallo sponsor
Fino a 1 anno o fino a quando il carisbamato non sarà disponibile su prescrizione o lo studio sarà terminato dallo sponsor
Registrazioni ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 1 anno o fino a quando il carisbamato non sarà disponibile su prescrizione o lo studio sarà terminato dallo sponsor
Fino a 1 anno o fino a quando il carisbamato non sarà disponibile su prescrizione o lo studio sarà terminato dallo sponsor
Misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno o fino a quando il carisbamato non sarà disponibile su prescrizione o lo studio sarà terminato dallo sponsor
Fino a 1 anno o fino a quando il carisbamato non sarà disponibile su prescrizione o lo studio sarà terminato dallo sponsor

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SK Life Science, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR002191

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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