Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mediátorů zánětu (AIM)

18. prosince 2007 aktualizováno: Ramsey, Bonnie, MD

Hodnocení indukovaného sputa jako nástroje pro hodnocení protizánětlivých látek u pacientů s cystickou fibrózou

Specifický cíl: Zjistit, zda neutrofily, aktivní elastáza a cytokiny měřené ve sputu indukovaném pomocí hypertonického fyziologického roztoku jsou užitečnými screeningovými testy pro určení, zda je konkrétní látka se známými protizánětlivými vlastnostmi vhodným kandidátem pro rozsáhlejší klinické studie u pacientů s CF. Tento cíl bude řešen použitím protizánětlivého činidla, ibuprofenu, u kterého byl prokázán klinický přínos u CF. Rameno "bez léčby" bude zahrnuto jako kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zánět jednoznačně přispívá k progresi onemocnění plic cystickou fibrózou (CF). Protizánětlivá léčba kortikosteroidy a dvakrát denně vysokými dávkami ibuprofenu u pacientů s CF prokázala klinický přínos, ale nežádoucí účinky a další úvahy výrazně omezily jejich použití. Proto jsou naléhavě zapotřebí alternativní protizánětlivé látky. Výsledky klinických studií s kortikosteroidy a vysokými dávkami ibuprofenu u CF naznačují, že protizánětlivá léčba pravděpodobně nepovede ke zlepšení plicních funkcí, ale zpomalí rychlost poklesu. Toto očekávání omezuje návrh studií na testování nových protizánětlivých látek, což vyžaduje, aby je používali mnozí pacienti po značné časové období (roky, spíše než měsíce, které jsou nezbytné k vyhodnocení protiinfekčních nebo antiobstrukčních terapií) . Je tedy vysoce žádoucí navrhnout strategii pro hodnocení prospektivních protizánětlivých látek, která umožní výběr pouze nejslibnějších látek pro další studium ve studiích typu III. fáze. Další znepokojení vyvolává skutečnost, že některé farmaceutické firmy neusilovaly o vývoj protizánětlivých činidel pro CF, protože neexistovaly žádné první ukazatele účinnosti. To představuje nepřekonatelnou překážku pro převedení výzkumných pokroků do klinické léčby. Některé způsoby screeningu kandidátských léků jsou naléhavě nutné. Tato studie bude hodnotit měření zánětlivých mediátorů v indukovaném sputu jako jednu takovou strategii. Hypotéza, která má být testována, je, že ibuprofen sníží neutrofily, aktivní elastázu a prozánětlivé cytokiny v indukovaném sputu po 4 týdnech terapie u pacientů s CF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University - Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • University of Colorado Health Sciences Center - Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard University - Children's Hospital of Boston, Pulmonary Division
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University - St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 10 let nebo starší.

  • Potvrzená diagnóza CF na základě následujících kritérií:

    • pozitivní chlorid potu >= 60 mEq/litr (pilokarpinovou iontoforézou) a/nebo
    • genotyp se dvěma identifikovatelnými mutacemi v souladu s CF a
    • doprovázené jedním nebo více klinickými rysy konzistentními s fenotypem CF
  • FEV1 >= 50 % předpokládaná hodnota (subjekty >= 10 - <18 let) nebo >= 40 % předpokládaná hodnota (subjekty >= 18 let)
  • Klinicky stabilní bez známek akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo současné plicní exacerbace během 14 dnů před návštěvou 1 (den 0)
  • Schopnost reprodukovatelně provádět spirometrii a měření vrcholového průtoku
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas nebo souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Použití zkoumané látky během 4 týdnů před návštěvou 1 (den 0)
  • Chronické denní užívání ibuprofenu, celekoxibu nebo jiných selektivních inhibitorů COX-2, jiných NSAID nebo systémových nebo inhalačních kortikosteroidů během 4 týdnů před návštěvou 1 (den 0) nebo akutní užívání během 72 hodin před návštěvou 1 (den 0)
  • Anamnéza přecitlivělosti na beta-agonisty
  • Anamnéza přecitlivělosti na sulfonamidy, aspirin nebo jiná NSAID
  • Nasycení kyslíkem < 92 % na vzduchu v místnosti při návštěvě 1 (den 0)
  • Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii
  • Anamnéza hemoptýzy >= 30 ml na epizodu během 30 dnů před návštěvou 1 (den 0)
  • Významná anamnéza jaterního, kardiovaskulárního, renálního, neurologického, hematologického nebo peptického vředového onemocnění
  • SGOT (ALT) nebo SGPT (AST) > 3násobek horní hranice normálu při screeningu, dokumentovaná biliární cirhóza nebo portální hypertenze
  • Kreatinin > 1,8 mg/dl při screeningu
  • Neschopnost spolknout pilulky
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Změny v markerech zánětu ve vzorcích indukovaného sputa: celkový počet bílých krvinek, celkový počet neutrofilů, procento neutrofilů, aktivní elastáza a cytokiny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
(1) Změny v laboratorních hodnoceních: CBC, ESR, CRP, chemický profil séra, analýza moči a spirometrie. (2) Nežádoucí příhody spojené s indukcí sputa nebo podáváním studovaných léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ramsey, Bonnie, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Chmiel, MD, MPH, Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CFOM0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení