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Valutazione dei mediatori dell'infiammazione (AIM)

18 dicembre 2007 aggiornato da: Ramsey, Bonnie, MD

Valutazione dell'espettorato indotto come strumento per valutare gli agenti antinfiammatori nei pazienti con fibrosi cistica

Obiettivo specifico: determinare se i neutrofili, l'elastasi attiva e le citochine misurate nell'espettorato indotto utilizzando soluzione salina ipertonica siano utili test di screening per determinare se un particolare agente con note proprietà antinfiammatorie sia un candidato idoneo per studi clinici più estesi in pazienti con FC. Questo obiettivo verrà affrontato utilizzando un agente antinfiammatorio, l'ibuprofene, che ha dimostrato di avere benefici clinici nella FC. Un braccio "nessun trattamento" sarà incluso come gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infiammazione contribuisce chiaramente alla progressione della malattia polmonare della fibrosi cistica (CF). La terapia antinfiammatoria con corticosteroidi a giorni alterni e ibuprofene ad alte dosi due volte al giorno nei pazienti con FC ha mostrato benefici clinici, ma gli effetti avversi e altre considerazioni ne hanno notevolmente limitato l'uso. Pertanto, sono urgentemente necessari agenti antinfiammatori alternativi. I risultati degli studi clinici sui corticosteroidi a giorni alterni e sull'ibuprofene ad alte dosi nella FC indicano che la terapia antinfiammatoria probabilmente non porterà a un miglioramento della funzione polmonare, ma rallenterà il tasso di declino. Questa aspettativa impone vincoli alla progettazione di studi per testare nuovi agenti antinfiammatori, richiedendo che utilizzino molti pazienti per un periodo di tempo considerevole (anni, piuttosto che i mesi necessari per valutare terapie anti-infettive o anti-ostruttive) . Pertanto, è altamente desiderabile progettare una strategia per la valutazione di potenziali agenti antinfiammatori che consenta di selezionare solo gli agenti più promettenti per ulteriori studi in studi di tipo Fase III. Di ulteriore preoccupazione è il fatto che alcune aziende farmaceutiche non abbiano perseguito lo sviluppo di agenti antinfiammatori per la FC perché non vi erano indicatori precoci di efficacia. Ciò rappresenta un ostacolo insormontabile per la traduzione dei progressi della ricerca in trattamenti clinici. Sono urgentemente necessari alcuni mezzi per lo screening dei farmaci candidati. Questo studio valuterà la misurazione dei mediatori dell'infiammazione nell'espettorato indotto come una di queste strategie. L'ipotesi da testare è che l'ibuprofene ridurrà i neutrofili, l'elastasi attiva e le citochine pro-infiammatorie nell'espettorato indotto dopo 4 settimane di terapia nei pazienti con FC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University - Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • University of Colorado Health Sciences Center - Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard University - Children's Hospital of Boston, Pulmonary Division
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University - St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 10 anni.

  • Diagnosi confermata di CF sulla base dei seguenti criteri:

    • cloruro nel sudore positivo >= 60 mEq/litro (mediante iontoforesi pilocarpina) e/o
    • un genotipo con due mutazioni identificabili coerenti con CF, e
    • accompagnato da una o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo CF
  • FEV1 >= 50% del valore previsto (soggetti >= 10 - <18 anni di età) o >= 40% del valore previsto (soggetti >= 18 anni di età)
  • Clinicamente stabile senza evidenza di infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore o esacerbazione polmonare in corso nei 14 giorni precedenti la Visita 1 (Giorno 0)
  • Capacità di eseguire in modo riproducibile la spirometria e le misurazioni del flusso di picco
  • Capacità di comprendere e firmare un consenso informato scritto o assenso e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di un agente sperimentale entro il periodo di 4 settimane prima della Visita 1 (Giorno 0)
  • Uso quotidiano cronico di ibuprofene, celecoxib o altri inibitori selettivi della COX-2, altri FANS o corticosteroidi sistemici o per via inalatoria nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 (Giorno 0) o uso acuto nelle 72 ore precedenti la Visita 1 (Giorno 0)
  • Storia di ipersensibilità ai beta-agonisti
  • Storia di ipersensibilità ai sulfamidici, all'aspirina o ad altri FANS
  • Saturazione di ossigeno < 92% in aria ambiente alla Visita 1 (Giorno 0)
  • Incinta, allattamento o riluttante a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
  • Storia di emottisi >= 30 cc per episodio nei 30 giorni precedenti la Visita 1 (Giorno 0)
  • Storia significativa di ulcera epatica, cardiovascolare, renale, neurologica, ematologica o peptica
  • SGOT (ALT) o SGPT (AST) > 3 volte il limite superiore della norma allo screening, cirrosi biliare documentata o ipertensione portale
  • Creatinina > 1,8 mg/dL allo screening
  • Incapacità di deglutire le pillole
  • Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Cambiamenti nei marcatori di infiammazione nei campioni di espettorato indotto: conteggio totale dei globuli bianchi, conteggio totale dei neutrofili, percentuale di neutrofili, elastasi attiva e citochine.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
(1) Alterazioni nelle valutazioni di laboratorio: emocromo, VES, PCR, profilo chimico del siero, analisi delle urine e spirometria. (2) Eventi avversi associati all'induzione dell'espettorato o alla somministrazione dei farmaci in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ramsey, Bonnie, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Chmiel, MD, MPH, Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CFOM0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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