Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af inflammatoriske mediatorer (AIM)

18. december 2007 opdateret af: Ramsey, Bonnie, MD

Vurdering af induceret sputum som et værktøj til at evaluere antiinflammatoriske midler hos patienter med cystisk fibrose

Specifikt mål: At bestemme, om neutrofiler, aktiv elastase og cytokiner målt i sputum induceret ved hjælp af hypertonisk saltvand er nyttige screeningstest til at bestemme, om et bestemt middel med kendte anti-inflammatoriske egenskaber er en egnet kandidat til mere omfattende kliniske forsøg med patienter med CF. Dette mål vil blive løst ved hjælp af et antiinflammatorisk middel, ibuprofen, som har vist sig at have klinisk fordel ved CF. En "ingen behandling"-arm vil blive inkluderet som kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inflammation bidrager klart til udviklingen af ​​cystisk fibrose (CF) lungesygdom. Anti-inflammatorisk terapi med kortikosteroider om dagen og to gange dagligt højdosis ibuprofen hos patienter med CF har vist klinisk fordel, men bivirkninger og andre overvejelser har markant begrænset deres anvendelse. Derfor er der et presserende behov for alternative antiinflammatoriske midler. Resultater fra de kliniske forsøg med kortikosteroider med vekslende dage og højdosis ibuprofen ved CF indikerer, at antiinflammatorisk behandling sandsynligvis ikke vil resultere i forbedring af lungefunktionen, men vil bremse nedgangen. Denne forventning lægger begrænsninger på designet af undersøgelser til at teste nye antiinflammatoriske midler, hvilket kræver, at de bruger mange patienter over en længere periode (år, snarere end de måneder, der er nødvendige for at evaluere anti-infektiøse eller anti-obstruktive terapier) . Det er således yderst ønskeligt at udforme en strategi for evaluering af potentielle antiinflammatoriske midler, der vil tillade udvælgelse af kun de mest lovende midler til yderligere undersøgelse i fase III type forsøg. Af yderligere bekymring er det faktum, at nogle medicinalfirmaer ikke har forfulgt udviklingen af ​​antiinflammatoriske midler til CF, fordi der ikke var nogen tidlige indikatorer for effektivitet. Dette udgør en uoverstigelig hindring for oversættelse af forskningsfremskridt til kliniske behandlinger. Nogle metoder til screening af kandidatlægemidler er påtrængende påkrævet. Denne undersøgelse vil vurdere måling af inflammatoriske mediatorer i induceret sputum som en sådan strategi. Hypotesen, der skal testes, er, at ibuprofen vil reducere neutrofiler, aktiv elastase og pro-inflammatoriske cytokiner i induceret sputum efter 4 ugers behandling hos patienter med CF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University - Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • University of Colorado Health Sciences Center - Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard University - Children's Hospital of Boston, Pulmonary Division
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University - St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 10 år eller ældre.

  • Bekræftet diagnose af CF baseret på følgende kriterier:

    • positivt svedklorid >= 60 mEq/liter (ved pilocarpiniontoforese) og/eller
    • en genotype med to identificerbare mutationer i overensstemmelse med CF, og
    • ledsaget af et eller flere kliniske træk, der stemmer overens med CF-fænotypen
  • FEV1 >= 50 % forudsagt værdi (personer >= 10 - <18 år) eller >= 40 % forudsagt værdi (forsøg >= 18 år)
  • Klinisk stabil uden tegn på akut øvre eller nedre luftvejsinfektion eller aktuel pulmonal eksacerbation inden for de 14 dage før besøg 1 (dag 0)
  • Evne til reproducerbar at udføre spirometri og peak flow målinger
  • Evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke eller samtykke og overholde kravene i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af et forsøgsmiddel inden for 4-ugers perioden forud for besøg 1 (dag 0)
  • Kronisk daglig brug af ibuprofen, celecoxib eller andre selektive COX-2-hæmmere, andre NSAID'er eller systemiske eller inhalerede kortikosteroider inden for de 4 uger før besøg 1 (dag 0) eller akut brug inden for 72 timer før besøg 1 (dag 0)
  • Anamnese med overfølsomhed over for beta-agonister
  • Anamnese med overfølsomhed over for sulfonamider, aspirin eller andre NSAID'er
  • Iltmætning < 92 % på rumluft ved besøg 1 (dag 0)
  • Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med hæmoptyse >= 30 cc pr. episode i løbet af de 30 dage før besøg 1 (dag 0)
  • Signifikant historie med lever-, kardiovaskulær, nyre-, neurologisk, hæmatologisk eller mavesårsygdom
  • SGOT (ALT) eller SGPT (AST) > 3 gange den øvre grænse for normal ved screening, dokumenteret galdecirrhose eller portal hypertension
  • Kreatinin > 1,8 mg/dL ved screening
  • Manglende evne til at sluge piller
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Ændringer i markører for inflammation i inducerede sputumprøver: totalt antal hvide blodlegemer, totalt antal neutrofiler, procent neutrofiler, aktiv elastase og cytokiner.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
(1) Ændringer i laboratorieevalueringer: CBC, ESR, CRP, serumkemiprofil, urinanalyse og spirometri. (2) Bivirkninger forbundet med sputuminduktion eller administration af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ramsey, Bonnie, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Chmiel, MD, MPH, Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFOM0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger