Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mediatorów stanu zapalnego (AIM)

18 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Ramsey, Bonnie, MD

Ocena plwociny indukowanej jako narzędzie do oceny środków przeciwzapalnych u pacjentów z mukowiscydozą

Cel szczegółowy: Określenie, czy neutrofile, aktywna elastaza i cytokiny mierzone w plwocinie indukowanej hipertonicznym roztworem soli są przydatnymi testami przesiewowymi do określenia, czy dany środek o znanych właściwościach przeciwzapalnych jest odpowiednim kandydatem do szerszych badań klinicznych u pacjentów z mukowiscydozą. Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą środka przeciwzapalnego, ibuprofenu, który, jak wykazano, przynosi korzyści kliniczne w mukowiscydozie. Ramię „bez leczenia” zostanie włączone jako grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie wyraźnie przyczynia się do postępu choroby płuc związanej z mukowiscydozą (CF). Terapia przeciwzapalna za pomocą kortykosteroidów co drugi dzień i dużych dawek ibuprofenu dwa razy dziennie u pacjentów z mukowiscydozą wykazała korzyści kliniczne, ale działania niepożądane i inne względy znacznie ograniczyły ich zastosowanie. Dlatego pilnie potrzebne są alternatywne środki przeciwzapalne. Wyniki badań klinicznych kortykosteroidów co drugi dzień i dużych dawek ibuprofenu w mukowiscydozie wskazują, że terapia przeciwzapalna prawdopodobnie nie spowoduje poprawy czynności płuc, ale spowolni tempo jej pogarszania się. To oczekiwanie nakłada ograniczenia na projekt badań w celu przetestowania nowych środków przeciwzapalnych, wymagając, aby stosowali oni wielu pacjentów przez znaczny okres czasu (lata, a nie miesiące, które są niezbędne do oceny terapii przeciwinfekcyjnych lub przeciwobturacyjnych) . Dlatego wysoce pożądane jest zaprojektowanie strategii oceny potencjalnych leków przeciwzapalnych, która pozwoli na wybór tylko najbardziej obiecujących leków do dalszych badań w badaniach typu III fazy. Dodatkowym zmartwieniem jest fakt, że niektóre firmy farmaceutyczne nie prowadziły prac nad opracowaniem środków przeciwzapalnych na mukowiscydozę, ponieważ nie było wczesnych wskaźników skuteczności. Stanowi to przeszkodę nie do pokonania dla przełożenia postępów badawczych na terapie kliniczne. Pilnie potrzebne są pewne środki przesiewowe kandydatów na leki. To badanie oceni pomiar mediatorów stanu zapalnego w indukowanej plwocinie jako jedną z takich strategii. Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​ibuprofen zmniejszy neutrofile, aktywną elastazę i cytokiny prozapalne w indukowanej plwocinie po 4 tygodniach terapii u pacjentów z mukowiscydozą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University - Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • University of Colorado Health Sciences Center - Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard University - Children's Hospital of Boston, Pulmonary Division
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University - St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 10 lat lub więcej.

  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy na podstawie następujących kryteriów:

    • dodatni chlorek w pocie >= 60 mEq/litr (metodą jonoforezy pilokarpiny) i/lub
    • genotyp z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą i
    • towarzyszy jedna lub więcej cech klinicznych zgodnych z fenotypem mukowiscydozy
  • FEV1 >= 50% wartości należnej (pacjenci w wieku >= 10 - <18 lat) lub >= 40% wartości należnej (pacjenci >= 18 lat)
  • Stabilny klinicznie bez objawów ostrej infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych lub aktualnego zaostrzenia choroby płucnej w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 (Dzień 0)
  • Możliwość powtarzalnego wykonywania spirometrii i pomiarów przepływu szczytowego
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody lub zgody oraz przestrzegania wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie środka badawczego w okresie 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1 (Dzień 0)
  • Przewlekłe codzienne stosowanie ibuprofenu, celekoksybu lub innych selektywnych inhibitorów COX-2, innych NLPZ lub ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (Dzień 0) lub ostre stosowanie w ciągu 72 godzin przed Wizytą 1 (Dzień 0)
  • Historia nadwrażliwości na beta-agonistów
  • Historia nadwrażliwości na sulfonamidy, aspirynę lub inne NLPZ
  • Nasycenie tlenem < 92% w powietrzu pokojowym podczas wizyty 1 (dzień 0)
  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
  • Historia krwioplucia >= 30 cm3 na epizod w ciągu 30 dni przed wizytą 1 (dzień 0)
  • Znacząca historia choroby wątroby, układu sercowo-naczyniowego, nerek, neurologicznej, hematologicznej lub choroby wrzodowej żołądka w wywiadzie
  • SGOT (ALT) lub SGPT (AST) > 3-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym, udokumentowana marskość żółciowa lub nadciśnienie wrotne
  • Kreatynina > 1,8 mg/dl w badaniu przesiewowym
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub jakości danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Zmiany markerów stanu zapalnego w indukowanych próbkach plwociny: całkowita liczba białych krwinek, całkowita liczba neutrofili, procent neutrofili, aktywna elastaza i cytokiny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
(1) Zmiany w badaniach laboratoryjnych: CBC, OB, CRP, profil chemiczny surowicy, analiza moczu i spirometria. (2) Zdarzenia niepożądane związane z indukcją plwociny lub podawaniem badanych leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ramsey, Bonnie, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Chmiel, MD, MPH, Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CFOM0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami