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Bewertung von Entzündungsmediatoren (AIM)

18. Dezember 2007 aktualisiert von: Ramsey, Bonnie, MD

Bewertung von induziertem Sputum als Instrument zur Bewertung entzündungshemmender Wirkstoffe bei Patienten mit Mukoviszidose

Spezifisches Ziel: Bestimmung, ob Neutrophile, aktive Elastase und Zytokine, die in mit hypertoner Kochsalzlösung induziertem Sputum gemessen werden, nützliche Screening-Tests sind, um festzustellen, ob ein bestimmter Wirkstoff mit bekannten entzündungshemmenden Eigenschaften ein geeigneter Kandidat für umfassendere klinische Studien bei Patienten mit CF ist. Dieses Ziel wird durch den Einsatz eines entzündungshemmenden Mittels, Ibuprofen, erreicht, das nachweislich einen klinischen Nutzen bei CF hat. Als Kontrollgruppe wird ein Arm ohne Behandlung einbezogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Entzündungen tragen eindeutig zum Fortschreiten der Lungenerkrankung Mukoviszidose (CF) bei. Eine entzündungshemmende Therapie mit Kortikosteroiden am zweiten Tag und zweimal täglich hochdosiertem Ibuprofen hat bei Patienten mit CF einen klinischen Nutzen gezeigt, Nebenwirkungen und andere Überlegungen haben ihre Anwendung jedoch deutlich eingeschränkt. Daher werden dringend alternative entzündungshemmende Wirkstoffe benötigt. Ergebnisse aus klinischen Studien mit Kortikosteroiden am zweiten Tag und hochdosiertem Ibuprofen bei CF deuten darauf hin, dass eine entzündungshemmende Therapie wahrscheinlich nicht zu einer Verbesserung der Lungenfunktion führt, sondern den Rückgang verlangsamt. Diese Erwartung führt zu Einschränkungen bei der Gestaltung von Studien zum Testen neuer entzündungshemmender Wirkstoffe und erfordert, dass sie über einen beträchtlichen Zeitraum (Jahre statt der Monate, die zur Bewertung antiinfektiöser oder antiobstruktiver Therapien erforderlich sind) bei vielen Patienten eingesetzt werden. . Daher ist es äußerst wünschenswert, eine Strategie zur Bewertung potenzieller entzündungshemmender Wirkstoffe zu entwickeln, die es ermöglicht, nur die vielversprechendsten Wirkstoffe für weitere Studien in Phase-III-Studien auszuwählen. Zusätzlich besorgniserregend ist die Tatsache, dass einige Pharmaunternehmen die Entwicklung entzündungshemmender Mittel gegen CF nicht vorangetrieben haben, da es keine Frühindikatoren für die Wirksamkeit gab. Dies stellt eine unüberwindbare Hürde für die Umsetzung von Forschungsfortschritten in klinische Behandlungen dar. Es sind dringend Möglichkeiten zum Screening von Medikamentenkandidaten erforderlich. In dieser Studie wird die Messung von Entzündungsmediatoren im induzierten Sputum als eine solche Strategie bewertet. Die zu prüfende Hypothese ist, dass Ibuprofen Neutrophile, aktive Elastase und proinflammatorische Zytokine im induzierten Sputum nach 4-wöchiger Therapie bei Patienten mit CF reduziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University - Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • University of Colorado Health Sciences Center - Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard University - Children's Hospital of Boston, Pulmonary Division
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University - St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 10 Jahren.

  • Bestätigte CF-Diagnose anhand der folgenden Kriterien:

    • positiver Schweißchloridwert >= 60 mEq/Liter (mittels Pilocarpin-Iontophorese) und/oder
    • ein Genotyp mit zwei identifizierbaren Mutationen, die mit CF übereinstimmen, und
    • begleitet von einem oder mehreren klinischen Merkmalen, die mit dem CF-Phänotyp übereinstimmen
  • FEV1 >= 50 % des vorhergesagten Werts (Probanden >= 10–<18 Jahre alt) oder >= 40 % des vorhergesagten Werts (Probanden >= 18 Jahre alt)
  • Klinisch stabil ohne Anzeichen einer akuten Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder einer aktuellen Lungenexazerbation innerhalb der 14 Tage vor Besuch 1 (Tag 0)
  • Fähigkeit zur reproduzierbaren Durchführung von Spirometrie- und Peak-Flow-Messungen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung zu verstehen und zu unterzeichnen und die Anforderungen der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz eines Prüfpräparats innerhalb des 4-Wochen-Zeitraums vor Besuch 1 (Tag 0)
  • Chronischer täglicher Gebrauch von Ibuprofen, Celecoxib oder anderen selektiven COX-2-Hemmern, anderen NSAIDs oder systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb der 4 Wochen vor Besuch 1 (Tag 0) oder akuter Gebrauch innerhalb von 72 Stunden vor Besuch 1 (Tag 0)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Beta-Agonisten
  • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide, Aspirin oder andere NSAIDs in der Vorgeschichte
  • Sauerstoffsättigung < 92 % der Raumluft bei Besuch 1 (Tag 0)
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, während der Teilnahme an der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
  • Vorgeschichte von Hämoptysen >= 30 cm³ pro Episode in den 30 Tagen vor Besuch 1 (Tag 0)
  • Signifikante Vorgeschichte von Leber-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, neurologischen, hämatologischen oder Magengeschwürerkrankungen
  • SGOT (ALT) oder SGPT (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening, dokumentierte biliäre Zirrhose oder portale Hypertonie
  • Kreatinin > 1,8 mg/dl beim Screening
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Veränderungen der Entzündungsmarker in induzierten Sputumproben: Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Prozentsatz der Neutrophilen, aktive Elastase und Zytokine.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
(1) Änderungen bei Laboruntersuchungen: Blutbild, BSG, CRP, Serumchemieprofil, Urinanalyse und Spirometrie. (2) Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Sputuminduktion oder der Verabreichung von Studienmedikamenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ramsey, Bonnie, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Chmiel, MD, MPH, Case Western Reserve University - Rainbow Babies and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CFOM0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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