Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky včasné korekce anémie u pacientů s chronickou renální insuficiencí

16. května 2011 aktualizováno: Janssen Cilag S.A.S.

Vliv včasné korekce anémie na progresi chronické renální insuficience (ECAP)

Účelem studie je posoudit vliv časné a úplné úpravy anémie po léčbě epoetinem alfa na rychlost progrese chronického selhání ledvin (které zahrnuje nesprávnou funkci ledvin). Posuzuje také vliv normalizace hemoglobinu (korekce anémie) na potřebu substituční léčby ledvin (ledvin), kvalitu života, kontrolu krevního tlaku, hospitalizaci, mortalitu, kardiovaskulární příhody, nutriční stav a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Epoetin alfa může zvýšit hladiny hemoglobinu u pacientů s chronickým selháním ledvin (pacienti s přetrvávající dysfunkcí ledvin), což má za následek minimální potřebu transfuze a zlepšení kapacity funkce ledvin. Tato studie je randomizovaná (pacienti náhodně rozděleni do skupin), multicentrická, otevřená (studovaný lék je pacientům znám) klinická studie k posouzení účinku normalizace hemoglobinu (definovaného jako hladina hemoglobinu 13–14 g/dl u žen a 14-15 g/dl u mužů) na rychlost progrese chronického selhání ledvin (přetrvávající dysfunkce ledvin). Délka studia je 40 měsíců. Studie probíhá ve dvou fázích (fáze A = stabilizace, fáze B = udržovací) se dvěma skupinami pacientů (skupina 1, skupina 2) na fázi. Ve fázi A (trvající 4 měsíce) u pacientů ve skupině 1 se hemoglobin postupně zvyšuje na cílovou úroveň. Fáze A může být prodloužena až na 6 měsíců u pacientů skupiny 1, u kterých není dosaženo cílového hemoglobinu (13-14 g/dl u žen, 14-15 g/dl u mužů). U pacientů ve skupině 2 se hemoglobin postupně zvyšuje až na 12 g/dl epoetinem alfa, pokud klesne pod 11 g/dl. U všech pacientů ve fázi A bude rovněž upraven nedostatek železa a vitamínů a optimalizovány faktory, o nichž je známo, že ovlivňují progresi selhání ledvin (dysfunkce ledvin). Ve fázi B (trvající 36 měsíců) bude porovnávána účinnost korekce anémie epoetinem alfa s nekorekcí (pokračující anémie) s ohledem na změny funkce ledvin. Během této fáze budou pacienti udržováni na vyšší (skupina 1) nebo nižší (skupina 2) cílové hladině hemoglobinu. Údaje o bezpečnosti (včetně kardiovaskulárních příhod, záchvatů a hypertenze) budou shromažďovány a monitorovány v průběhu studie. Hypotézou studie je, že korekce anémie může zpomalit zhoršování ledvin a progresi selhání ledvin do konečného stádia onemocnění ledvin, které je způsobeno anémií indukovanou hypoxií, stavem nedostatku kyslíku v ledvinách. Další hypotézou studie je, že genetické mutace (změny v genech) mohou hrát roli v progresi chronického selhání ledvin. Těm pacientům, kteří se chtějí zúčastnit tohoto aspektu studie, budou odebrány vzorky krve pro analýzu genomové DNA a výsledky budou sestaveny za účelem určení, které geny jsou obecně spojeny ve studované populaci se zhoršením ledvin. Pacienti budou dostávat injekce epoetinu alfa (25 až 100 IU/kg) pod kůži jednou týdně. Dávkování může být zvyšováno o 25 IU/kg k dosažení nebo udržení cílového hemoglobinu, poté dávka udržována po dobu trvání studie, dokud hemoglobin zůstane v rozmezí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
217

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým selháním ledvin v anamnéze a alespoň 6měsíční sledování s alespoň 3 měřeními sérového kreatininu
  • pacienti s mírou poklesu glomerulární filtrace (GFR – míra funkce ledvin) pod 0,6 ml/min/měsíc
  • pacienti s hladinou hemoglobinu <13 g/dl u mužů a <12,5 g/dl u žen bez aktivní ztráty krve nebo nedostatku železa
  • pacienti s rychlostí glomerulární filtrace (měřítko funkce ledvin) mezi 25 a 60 ml/min/1,73 m2)
  • pacienti s krevním tlakem <=160/100 mm Hg (s antihypertenzní léčbou nebo bez ní)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickým selháním ledvin (dysfunkcí ledvin) spojeným s dědičným polycystickým onemocněním ledvin
  • pacienti, kteří jsou v současné době léčeni epoetinem pro anémii sekundární k chronickému selhání ledvin a mají hladinu hemoglobinu > 11 g/dl
  • pacienti, kteří dostávají epoetin, ale mají hladinu hemoglobinu nižší než 11 g/dl, nebudou vyloučeni
  • pacienti s těžkou hypertenzí (krevní tlak >= 180/110 mm Hg) během 3 měsíců před vstupem do studie
  • pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) v předchozích dvou letech – je akceptováno městnavé srdeční selhání třídy NYHA I a II
  • pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční (nedostatečný přívod krve do srdce v důsledku zúžených nebo ucpaných tepen)
  • souběžná malignita
  • pacientům, kteří podstoupili transfuzi červených krvinek během 30 dnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Míra progrese chronického selhání ledvin během 36 měsíců měřená alespoň 2 hodnoceními rychlosti glomerulární filtrace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Potřeba renální substituční terapie; kvalita života; kontrola krevního tlaku; hospitalizace; úmrtnost; kardiovaskulární příhody; nutriční stav.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Cilag S.A.S.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen-Cilag S.A.S. Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2001

Primární dokončení

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR003181

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení