Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tidlig korrektion af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens

16. maj 2011 opdateret af: Janssen Cilag S.A.S.

Effekt af tidlig korrektion af anæmi på udviklingen af ​​kronisk nyreinsufficiens (ECAP)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​en tidlig og fuldstændig korrektion af anæmi efter behandling med epoetin alfa på hastigheden af ​​progression af kronisk nyresvigt (som involverer ukorrekt funktion af nyrerne). Den vurderer også effekten af ​​hæmoglobinnormalisering (korrektion af anæmi) på behovet for nyre-(nyre)erstatningsterapi, livskvalitet, blodtrykskontrol, hospitalsindlæggelser, dødelighed, kardiovaskulære hændelser, ernæringsstatus og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Epoetin alfa kan øge hæmoglobinniveauet hos patienter med kronisk nyresvigt (patienter med vedvarende nyresvigt), hvilket resulterer i minimale transfusionsbehov og forbedret nyrefunktionskapacitet. Denne undersøgelse er et randomiseret (patienter tilfældigt opdelt i grupper), multicenter, åbent (undersøgelseslægemidlet er kendt af patienterne) klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​normalisering af hæmoglobin (defineret som et hæmoglobinniveau på 13-14 g/dL) hos kvinder og 14-15 g/dL hos mænd) på hastigheden af ​​progression af kronisk nyresvigt (vedvarende nyresvigt). Studietiden er 40 måneder. Studiet er i to faser (Fase A = stabilisering, Fase B = vedligeholdelse) med to patientgrupper (Gruppe 1, Gruppe 2) pr. fase. I fase A (der varer 4 måneder) for patienter i gruppe 1 øges hæmoglobinet gradvist til et målniveau. Fase A kan forlænges op til 6 måneder for gruppe 1-patienter, hvor målet for hæmoglobin (13-14 g/dL hos kvinder, 14-15 g/dL hos mænd) ikke nås. Patienter i gruppe 2, hæmoglobin øges progressivt op til 12 g/dL med epoetin alfa, hvis det falder til under 11 g/dL. For alle patienter i fase A vil jern- og vitaminmangel også blive korrigeret, og faktorer, der vides at påvirke udviklingen af ​​nyresvigt (nyresvigt), vil blive optimeret. I fase B (der varer 36 måneder) vil effektiviteten af ​​anæmiskorrektion med epoetin alfa blive sammenlignet med ikke-korrektion (fortsat anæmi) med hensyn til ændringer i nyrefunktionen. I denne fase vil patienterne blive holdt på det højere (Gruppe 1) eller lavere (Gruppe 2) målhæmoglobinniveau. Sikkerhedsdata (inklusive kardiovaskulære hændelser, anfald og hypertension) vil blive indsamlet og overvåget gennem hele undersøgelsen. Hypotesen for undersøgelsen er, at korrektion af anæmi kan bremse nyreforringelse og progression af nyresvigt til nyresygdom i slutstadiet, der er forårsaget af anæmi-induceret hypoxi, en tilstand af iltmangel i nyren. En anden hypotese i undersøgelsen er, at genetiske mutationer (ændringer i generne) kan spille en rolle i udviklingen af ​​kronisk nyresvigt. For de patienter, der ønsker at deltage i dette aspekt af undersøgelsen, vil der blive indsamlet blodprøver til genomisk DNA-analyse, og resultaterne vil blive kompileret for at bestemme, hvilke gener der generelt er forbundet i undersøgelsespopulationen med nyreforringelse. Patienterne vil modtage epoetin alfa-injektioner (25 til 100 IE/kg) under huden 1 gang om ugen. Dosis kan øges med trin på 25 IE/kg for at nå eller fastholde målet for hæmoglobin, derefter opretholdes dosis i undersøgelsens varighed, så længe hæmoglobinet forbliver inden for området.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
217

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en historie med kronisk nyresvigt og mindst 6 måneders opfølgning med mindst 3 målinger af serumkreatinin
  • patienter med et fald i glomerulær filtrationshastighed (GFR - et mål for nyrefunktion) under 0,6 ml/min/måned
  • patienter med et hæmoglobinniveau <13 g/dL for mænd og <12,5 g/dL for kvinder uden aktivt blodtab eller jernmangel
  • patienter med en glomerulær filtrationshastighed (et mål for nyrefunktion) mellem 25 og 60 ml/min/1,73 m2)
  • patienter med blodtryk <=160/100 mm Hg (med eller uden antihypertensiv behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresvigt (nyresvigt) forbundet med arvelig polycystisk nyresygdom
  • patienter, der i øjeblikket modtager behandling med epoetin for anæmi sekundært til kronisk nyresvigt, og som har et hæmoglobinniveau >11 g/dL
  • patienter, der får epoetin, men som har et hæmoglobinniveau under 11 g/dL, vil ikke blive udelukket
  • patienter med svær hypertension (blodtryk >= 180/110 mm Hg) inden for 3 måneder før studiestart
  • patienter med en historie med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens inden for de foregående to år - NYHA klasse I og II kongestiv hjerteinsufficiens accepteres
  • patienter med en historie med iskæmisk hjertesygdom (mangelfuld blodforsyning til hjertet på grund af forsnævrede eller obstruerede arterier)
  • samtidig malignitet
  • patienter, der har haft en transfusion af røde blodlegemer inden for 30 dage før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Progressionshastighed for kronisk nyresvigt over 36 måneder målt ved mindst 2 vurderinger af glomerulær filtrationshastighed.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Behov for nyreudskiftningsterapi; livskvalitet; blodtryk kontrol; hospitalsindlæggelser; dødelighed; kardiovaskulære hændelser; ernæringstilstand.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Cilag S.A.S.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen-Cilag S.A.S. Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2001

Primær færdiggørelse

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR003181

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger