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Effetti della correzione precoce dell'anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica

16 maggio 2011 aggiornato da: Janssen Cilag S.A.S.

Effetto della correzione precoce dell'anemia sulla progressione dell'insufficienza renale cronica (ECAP)

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di una correzione precoce e completa dell'anemia dopo il trattamento con epoetina alfa sulla velocità di progressione dell'insufficienza renale cronica (che comporta un malfunzionamento dei reni). Valuta inoltre l'effetto della normalizzazione dell'emoglobina (correzione dell'anemia) sulla necessità di terapia sostitutiva renale (renale), sulla qualità della vita, sul controllo della pressione arteriosa, sui ricoveri ospedalieri, sulla mortalità, sugli eventi cardiovascolari, sullo stato nutrizionale e sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'epoetina alfa può aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti con insufficienza renale cronica (pazienti con disfunzione renale persistente) con conseguente necessità minima di trasfusioni e miglioramento della capacità della funzionalità renale. Questo studio è uno studio clinico randomizzato (pazienti divisi casualmente in gruppi), multicentrico, in aperto (il farmaco in studio è noto ai pazienti) per valutare l'effetto della normalizzazione dell'emoglobina (definita come un livello di emoglobina di 13-14 g/dL nelle donne e 14-15 g/dL negli uomini) sulla velocità di progressione dell'insufficienza renale cronica (disfunzione renale persistente). La durata dello studio è di 40 mesi. Lo studio è in due fasi (Fase A = stabilizzazione, Fase B = mantenimento) con due gruppi di pazienti (Gruppo 1, Gruppo 2) per fase. Nella Fase A (della durata di 4 mesi) per i pazienti del Gruppo 1, l'emoglobina viene progressivamente aumentata fino a un livello target. La Fase A può essere estesa fino a 6 mesi per i pazienti del Gruppo 1 in cui il target di emoglobina (13-14 g/dL nelle donne, 14-15 g/dL negli uomini) non viene raggiunto. Pazienti del Gruppo 2, l'emoglobina aumenta progressivamente fino a 12 g/dL con epoetina alfa se scende al di sotto di 11 g/dL. Per tutti i pazienti in fase A, verranno corrette anche le carenze di ferro e vitamine e verranno ottimizzati i fattori noti per influenzare la progressione dell'insufficienza renale (disfunzione renale). Nella fase B (della durata di 36 mesi), l'efficacia della correzione dell'anemia mediante epoetina alfa sarà confrontata con la mancata correzione (anemia continua) per quanto riguarda i cambiamenti nella funzionalità renale. Durante questa fase, i pazienti saranno mantenuti al livello di emoglobina target più alto (Gruppo 1) o più basso (Gruppo 2). I dati sulla sicurezza (inclusi eventi cardiovascolari, convulsioni e ipertensione) saranno raccolti e monitorati durante lo studio. L'ipotesi dello studio è che la correzione dell'anemia possa rallentare il deterioramento renale e la progressione dell'insufficienza renale fino alla malattia renale allo stadio terminale causata dall'ipossia indotta dall'anemia, uno stato di carenza di ossigeno nel rene. Un'altra ipotesi dello studio è che le mutazioni genetiche (cambiamenti nei geni) possano svolgere un ruolo nella progressione dell'insufficienza renale cronica. Per quei pazienti che desiderano partecipare a questo aspetto dello studio, verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi del DNA genomico e i risultati saranno compilati per determinare quali geni sono generalmente associati nella popolazione dello studio al deterioramento renale. I pazienti riceveranno iniezioni di epoetina alfa (da 25 a 100 UI/kg) sotto la pelle 1 volta a settimana. Il dosaggio può essere aumentato con incrementi di 25 UI/kg per raggiungere o mantenere l'emoglobina target, quindi la dose può essere mantenuta per la durata dello studio, purché l'emoglobina rimanga entro il range.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
217

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una storia di insufficienza renale cronica e un follow-up di almeno 6 mesi con almeno 3 misurazioni della creatinina sierica
  • pazienti con un tasso di declino della velocità di filtrazione glomerulare (VFG, una misura della funzionalità renale) inferiore a 0,6 ml/min/mese
  • pazienti con un livello di emoglobina <13 g/dL per gli uomini e <12,5 g/dL per le donne senza perdita di sangue attiva o carenza di ferro
  • pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare (una misura della funzionalità renale) compresa tra 25 e 60 ml/min/1,73 m2)
  • pazienti con pressione arteriosa <=160/100 mm Hg (con o senza terapia antipertensiva)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica (disfunzione renale) associata a malattia renale policistica ereditaria
  • pazienti attualmente in trattamento con epoetina per anemia secondaria a insufficienza renale cronica e con un livello di emoglobina >11 g/dL
  • i pazienti trattati con epoetina ma con un livello di emoglobina inferiore a 11 g/dL non saranno esclusi
  • pazienti con ipertensione grave (pressione arteriosa >= 180/110 mm Hg) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) nei due anni precedenti - l'insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA I e II è accettata
  • pazienti con una storia di cardiopatia ischemica (scarso afflusso di sangue al cuore a causa di arterie ristrette o ostruite)
  • neoplasie concomitanti
  • pazienti che hanno subito una trasfusione di globuli rossi nei 30 giorni precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tasso di progressione dell'insufficienza renale cronica nell'arco di 36 mesi misurato da almeno 2 valutazioni della velocità di filtrazione glomerulare.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Necessità di terapia renale sostitutiva; qualità della vita; controllo della pressione arteriosa; ricoveri ospedalieri; mortalità; eventi cardiovascolari; stato nutrizionale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Cilag S.A.S.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag S.A.S. Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2001

Completamento primario

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR003181

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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