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Auswirkungen einer frühen Korrektur der Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

16. Mai 2011 aktualisiert von: Janssen Cilag S.A.S.

Wirkung einer frühen Korrektur der Anämie auf das Fortschreiten der chronischen Niereninsuffizienz (ECAP)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer frühen und vollständigen Korrektur einer Anämie nach einer Behandlung mit Epoetin alfa auf die Progressionsrate einer chronischen Niereninsuffizienz (die mit einer Funktionsstörung der Nieren einhergeht) zu beurteilen. Es bewertet auch die Wirkung der Hämoglobin-Normalisierung (Korrektur der Anämie) auf die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, Lebensqualität, Blutdruckkontrolle, Krankenhauseinweisungen, Mortalität, kardiovaskuläre Ereignisse, Ernährungszustand und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Epoetin alfa kann den Hämoglobinspiegel bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Patienten mit anhaltender Nierenfunktionsstörung) erhöhen, was zu einem minimalen Transfusionsbedarf und einer verbesserten Kapazität der Nierenfunktion führt. Diese Studie ist eine randomisierte (Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilte), multizentrische, offene (Studienmedikation ist den Patienten bekannte) klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer Normalisierung des Hämoglobins (definiert als ein Hämoglobinspiegel von 13-14 g/dl). bei Frauen und 14-15 g/dL bei Männern) auf die Progressionsrate einer chronischen Niereninsuffizienz (anhaltende Nierenfunktionsstörung). Die Studiendauer beträgt 40 Monate. Die Studie ist zweiphasig (Phase A = Stabilisierung, Phase B = Erhaltung) mit zwei Patientengruppen (Gruppe 1, Gruppe 2) pro Phase. In Phase A (Dauer 4 Monate) für Patienten in Gruppe 1 wird Hämoglobin schrittweise auf einen Zielwert erhöht. Phase A kann für Patienten der Gruppe 1, bei denen der Zielhämoglobinwert (13-14 g/dl bei Frauen, 14-15 g/dl bei Männern) nicht erreicht wird, auf bis zu 6 Monate verlängert werden. Bei Patienten in Gruppe 2 wird der Hämoglobinwert mit Epoetin alfa schrittweise auf bis zu 12 g/dl erhöht, wenn er unter 11 g/dl fällt. Bei allen Patienten in Phase A werden auch Eisen- und Vitaminmangel behoben und Faktoren, von denen bekannt ist, dass sie das Fortschreiten des Nierenversagens (Nierenfunktionsstörung) beeinflussen, werden optimiert. In Phase B (Dauer 36 Monate) wird die Wirksamkeit der Anämiekorrektur durch Epoetin alfa mit der Nichtkorrektur (anhaltende Anämie) im Hinblick auf Veränderungen der Nierenfunktion verglichen. Während dieser Phase werden die Patienten auf dem höheren (Gruppe 1) oder niedrigeren (Gruppe 2) Zielhämoglobinspiegel gehalten. Sicherheitsdaten (einschließlich kardiovaskulärer Ereignisse, Krampfanfälle und Bluthochdruck) werden während der gesamten Studie gesammelt und überwacht. Die Hypothese der Studie ist, dass die Korrektur der Anämie die Nierenverschlechterung und das Fortschreiten des Nierenversagens zu einer Nierenerkrankung im Endstadium verlangsamen kann, die durch Anämie-induzierte Hypoxie, einen Zustand von Sauerstoffmangel in der Niere, verursacht wird. Eine weitere Hypothese der Studie ist, dass genetische Mutationen (Veränderungen in den Genen) beim Fortschreiten der chronischen Niereninsuffizienz eine Rolle spielen könnten. Für diejenigen Patienten, die an diesem Aspekt der Studie teilnehmen möchten, werden Blutproben für die genomische DNA-Analyse entnommen und die Ergebnisse werden zusammengestellt, um festzustellen, welche Gene in der Studienpopulation im Allgemeinen mit einer Nierenverschlechterung in Verbindung gebracht werden. Die Patienten erhalten 1 Mal pro Woche Epoetin alfa-Injektionen (25 bis 100 IE/kg) unter die Haut. Die Dosierung kann in Schritten von 25 I.E./kg erhöht werden, um den Zielhämoglobinwert zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, und die Dosis wird dann für die Dauer der Studie beibehalten, solange der Hämoglobinwert innerhalb des Bereichs bleibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
217

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Nierenversagen in der Anamnese und mindestens 6-monatiger Nachbeobachtung mit mindestens 3 Messungen des Serumkreatinins
  • Patienten mit einer Abnahmerate der glomerulären Filtrationsrate (GFR – ein Maß für die Nierenfunktion) unter 0,6 ml/min/Monat
  • Patienten mit einem Hämoglobinwert < 13 g/dl bei Männern und < 12,5 g/dl bei Frauen ohne aktiven Blutverlust oder Eisenmangel
  • Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (ein Maß für die Nierenfunktion) zwischen 25 und 60 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten mit Blutdruck <= 160/100 mm Hg (mit oder ohne blutdrucksenkende Therapie)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Nierenfunktionsstörung) im Zusammenhang mit einer erblichen polyzystischen Nierenerkrankung
  • Patienten, die derzeit eine Behandlung mit Epoetin wegen Anämie als Folge einer chronischen Niereninsuffizienz erhalten und einen Hämoglobinwert von >11 g/dl haben
  • Patienten, die Epoetin erhalten, aber einen Hämoglobinwert unter 11 g/dl haben, werden nicht ausgeschlossen
  • Patienten mit schwerer Hypertonie (Blutdruck >= 180/110 mm Hg) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre – kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen I und II wird akzeptiert
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit (mangelnde Blutversorgung des Herzens aufgrund verengter oder verstopfter Arterien)
  • gleichzeitige Malignität
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studie eine Transfusion von roten Blutkörperchen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Progressionsrate der chronischen Niereninsuffizienz über 36 Monate, gemessen anhand von mindestens 2 Bewertungen der glomerulären Filtrationsrate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie; Lebensqualität; Blutdruckkontrolle; Krankenhauseinweisungen; Mortalität; kardiovaskuläre Ereignisse; Ernährungszustand.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Cilag S.A.S.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen-Cilag S.A.S. Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2001

Primärer Abschluss

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR003181

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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