Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty wczesnego wyrównania niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek

16 maja 2011 zaktualizowane przez: Janssen Cilag S.A.S.

Wpływ wczesnego wyrównania niedokrwistości na progresję przewlekłej niewydolności nerek (ECAP)

Celem pracy jest ocena wpływu wczesnego i całkowitego wyrównania niedokrwistości po leczeniu epoetyną alfa na tempo progresji przewlekłej niewydolności nerek (obejmującej nieprawidłową czynność nerek). Ocenia również wpływ normalizacji hemoglobiny (wyrównywania niedokrwistości) na potrzebę leczenia nerkozastępczego, jakość życia, kontrolę ciśnienia krwi, liczbę hospitalizacji, śmiertelność, incydenty sercowo-naczyniowe, stan odżywienia i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Epoetyna alfa może zwiększać stężenie hemoglobiny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (pacjentów z uporczywymi zaburzeniami czynności nerek), co skutkuje minimalnymi wymaganiami dotyczącymi transfuzji i poprawą czynności nerek. To badanie jest randomizowanym (pacjenci losowo podzieleni na grupy), wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby (badany lek jest znany pacjentom) w celu oceny wpływu normalizacji stężenia hemoglobiny (zdefiniowanej jako poziom hemoglobiny 13-14 g/dl u kobiet i 14-15 g/dl u mężczyzn) na tempo progresji przewlekłej niewydolności nerek (przewlekła dysfunkcja nerek). Studia trwają 40 miesięcy. Badanie składa się z dwóch faz (faza A = stabilizacja, faza B = podtrzymanie) z dwiema grupami pacjentów (grupa 1, grupa 2) na fazę. W fazie A (trwającej 4 miesiące) u pacjentów z grupy 1 stężenie hemoglobiny stopniowo wzrasta do poziomu docelowego. Faza A może zostać przedłużona do 6 miesięcy dla pacjentów z Grupy 1, u których nie osiągnięto docelowego poziomu hemoglobiny (13-14 g/dl u kobiet, 14-15 g/dl u mężczyzn). U pacjentów z grupy 2 stężenie hemoglobiny jest stopniowo zwiększane do 12 g/dl za pomocą epoetyny alfa, jeśli spada poniżej 11 g/dl. U wszystkich pacjentów w fazie A niedobory żelaza i witamin zostaną również skorygowane, a czynniki, o których wiadomo, że wpływają na postęp niewydolności nerek (dysfunkcji nerek) zostaną zoptymalizowane. W fazie B (trwającej 36 miesięcy) porównana zostanie skuteczność wyrównania niedokrwistości przez epoetynę alfa z brakiem wyrównania niedokrwistości (utrzymująca się niedokrwistość) w odniesieniu do zmian czynności nerek. Podczas tej fazy pacjenci będą utrzymywać wyższy (grupa 1) lub niższy (grupa 2) docelowy poziom hemoglobiny. Dane dotyczące bezpieczeństwa (w tym zdarzenia sercowo-naczyniowe, drgawki i nadciśnienie) będą gromadzone i monitorowane przez cały czas trwania badania. Hipotezą badania jest to, że wyrównanie niedokrwistości może spowolnić pogarszanie się stanu nerek i progresję niewydolności nerek do schyłkowej niewydolności nerek, która jest spowodowana niedotlenieniem wywołanym niedokrwistością, stanem niedoboru tlenu w nerkach. Inną hipotezą badania jest to, że mutacje genetyczne (zmiany w genach) mogą odgrywać rolę w progresji przewlekłej niewydolności nerek. Od pacjentów, którzy chcą wziąć udział w tym aspekcie badania, zostaną pobrane próbki krwi do analizy genomowego DNA, a wyniki zostaną skompilowane w celu określenia, które geny są generalnie związane w badanej populacji z pogorszeniem stanu nerek. Pacjenci będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia epoetyny alfa (od 25 do 100 j.m./kg mc.) 1 raz w tygodniu. Dawkę można zwiększać o 25 j.m./kg, aby osiągnąć lub utrzymać docelową hemoglobinę, a następnie dawkę utrzymywać przez cały czas trwania badania, o ile stężenie hemoglobiny pozostaje w zakresie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
217

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek w wywiadzie i co najmniej 6-miesięczną obserwacją z co najmniej 3 pomiarami stężenia kreatyniny w surowicy
  • pacjenci z szybkością spadku współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR – miara czynności nerek) poniżej 0,6 ml/min/miesiąc
  • pacjenci ze stężeniem hemoglobiny <13 g/dl dla mężczyzn i <12,5 g/dl dla kobiet bez czynnej utraty krwi lub niedoboru żelaza
  • pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (miara czynności nerek) między 25 a 60 ml/min/1,73 m2)
  • pacjenci z ciśnieniem krwi <=160/100 mm Hg (z lub bez leczenia hipotensyjnego)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (dysfunkcja nerek) związaną z dziedziczną wielotorbielowatością nerek
  • pacjenci aktualnie otrzymujący epoetynę z powodu niedokrwistości wtórnej do przewlekłej niewydolności nerek i ze stężeniem hemoglobiny >11 g/dl
  • pacjenci otrzymujący epoetynę, ale ze stężeniem hemoglobiny poniżej 11 g/dl nie będą wykluczeni
  • pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi >= 180/110 mm Hg) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) w ciągu ostatnich dwóch lat – dopuszcza się zastoinową niewydolność serca klasy I i II według NYHA
  • pacjenci z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie (niedobór dopływu krwi do serca z powodu zwężenia lub niedrożności tętnic)
  • współistniejąca choroba nowotworowa
  • pacjentów, którzy przetoczyli krwinki czerwone w ciągu 30 dni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Szybkość progresji przewlekłej niewydolności nerek w ciągu 36 miesięcy, mierzona na podstawie co najmniej 2 ocen wskaźnika przesączania kłębuszkowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Konieczność leczenia nerkozastępczego; jakość życia; kontrola ciśnienia krwi; Przyjęcia szpitalne; śmiertelność; zdarzenia sercowo-naczyniowe; stan odżywienia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Cilag S.A.S.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag S.A.S. Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR003181

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami