Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anemian varhaisen korjaamisen vaikutukset potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

maanantai 16. toukokuuta 2011 päivittänyt: Janssen Cilag S.A.S.

Anemian varhaisen korjaamisen vaikutus kroonisen munuaisten vajaatoiminnan (ECAP) etenemiseen

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida epoetiini alfa -hoidon jälkeisen anemian varhaisen ja täydellisen korjaamisen vaikutusta kroonisen munuaisten vajaatoiminnan (johon liittyy munuaisten toimintahäiriö) etenemisnopeuteen. Se arvioi myös hemoglobiinin normalisoinnin (anemian korjaamisen) vaikutusta munuaiskorvaushoidon tarpeeseen, elämänlaatuun, verenpaineen hallintaan, sairaalahoitoon, kuolleisuuteen, sydän- ja verisuonitapahtumiin, ravitsemustilaan ja turvallisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Epoetiini alfa voi nostaa hemoglobiinipitoisuutta kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (potilaat, joilla on jatkuva munuaisten vajaatoiminta), minkä seurauksena verensiirtotarve on vähäinen ja munuaisten toimintakyky paranee. Tämä tutkimus on satunnaistettu (potilaat satunnaisesti jaettu ryhmiin), monikeskus, avoin (potilaat tuntevat tutkimuslääkettä) kliininen tutkimus, jolla arvioidaan hemoglobiinin normalisoitumisen vaikutusta (määritelty hemoglobiinitasoksi 13-14 g/dl naisilla ja 14-15 g/dl miehillä) kroonisen munuaisten vajaatoiminnan (pysyvä munuaisten toimintahäiriö) etenemisnopeuteen. Opintojen kesto on 40 kuukautta. Tutkimus on kahdessa vaiheessa (vaihe A = stabilointi, vaihe B = ylläpito) ja kaksi potilasryhmää (ryhmä 1, ryhmä 2) vaihetta kohti. Vaiheessa A (kesto 4 kuukautta) ryhmän 1 potilailla hemoglobiini nousee asteittain tavoitetasolle. Vaihe A voidaan pidentää 6 kuukauteen ryhmän 1 potilailla, joilla hemoglobiinin tavoitearvoa (13-14 g/dl naisilla, 14-15 g/dl miehillä) ei saavuteta. Ryhmän 2 potilailla hemoglobiini nousee asteittain 12 g/dl:aan epoetiini alfalla, jos se laskee alle 11 g/dl. Kaikkien vaiheen A potilaiden osalta myös raudan ja vitamiinin puutos korjataan ja munuaisten vajaatoiminnan (munuaisten vajaatoiminta) etenemiseen vaikuttavat tekijät optimoidaan. Vaiheessa B (kesto 36 kuukautta) epoetiini alfan anemian korjaamisen tehokkuutta verrataan korjaamattomaan (jatkuvaan anemiaan) munuaisten toiminnan muutosten suhteen. Tämän vaiheen aikana potilaat pidetään korkeammalla (ryhmä 1) tai alhaisemmalla (ryhmä 2) tavoitehemoglobiinitasolla. Turvallisuustietoja (mukaan lukien kardiovaskulaariset tapahtumat, kohtaukset ja verenpainetauti) kerätään ja niitä seurataan koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen hypoteesi on, että anemian korjaaminen voi hidastaa munuaisten vajaatoimintaa ja munuaisten vajaatoiminnan etenemistä loppuvaiheen munuaissairaudeksi, joka johtuu anemian aiheuttamasta hypoksiasta, munuaisen hapenpuutetilasta. Toinen tutkimuksen hypoteesi on, että geneettisillä mutaatioilla (geenien muutoksilla) voi olla rooli kroonisen munuaisten vajaatoiminnan etenemisessä. Niiltä potilailta, jotka haluavat osallistua tähän tutkimuksen osa-alueeseen, kerätään verinäytteitä genomi-DNA-analyysiä varten ja tulokset kootaan sen selvittämiseksi, mitkä geenit liittyvät tutkimuspopulaatiossa yleensä munuaisten vajaatoimintaan. Potilaat saavat epoetiini alfaa (25-100 IU/kg) ihon alle kerran viikossa. Annosta voidaan suurentaa 25 IU/kg lisäyksillä tavoitehemoglobiinin saavuttamiseksi tai ylläpitämiseksi, minkä jälkeen annosta pidetään yllä tutkimuksen ajan, niin kauan kuin hemoglobiini pysyy vaihteluvälin sisällä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
217

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta ja joiden seuranta on kestänyt vähintään 6 kuukautta vähintään kolmella seerumin kreatiniinimittauksella
  • potilaat, joiden glomerulusten suodatusnopeus (GFR – munuaisten toiminnan mitta) laskee alle 0,6 ml/min/kk
  • potilaat, joiden hemoglobiinitaso on <13 g/dl miehillä ja <12,5 g/dl naisilla ilman aktiivista verenhukkaa tai raudanpuutetta
  • potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus (munuaisten toiminnan mitta) on 25–60 ml/min/1,73 m2)
  • potilaat, joiden verenpaine <=160/100 mmHg (verenpainelääkityksen kanssa tai ilman)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (munuaisten toimintahäiriö), johon liittyy perinnöllinen munuaisten monirakkulatauti
  • potilaat, jotka saavat parhaillaan epoetiinihoitoa kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttamaan anemiaan ja joiden hemoglobiinitaso on >11 g/dl
  • potilaita, jotka saavat epoetiinia, mutta joiden hemoglobiinitaso on alle 11 g/dl, ei suljeta pois
  • potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti (verenpaine >= 180/110 mmHg) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • potilaat, joilla on ollut New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta kahden edellisen vuoden aikana – NYHA-luokkien I ja II sydämen vajaatoiminta hyväksytään
  • potilaat, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus (sydämen ahtautuneiden tai tukkeutuneiden valtimoiden vuoksi).
  • samanaikainen pahanlaatuisuus
  • potilaille, joille on tehty punasolujen siirto 30 päivän aikana ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan etenemisnopeus 36 kuukauden aikana mitattuna vähintään kahdella glomerulussuodatusnopeuden arvioinnilla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Munuaiskorvaushoidon tarve; elämänlaatu; verenpaineen valvonta; sairaalahoito; kuolleisuus; sydän- ja verisuonitapahtumat; ravitsemustila.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Cilag S.A.S.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen-Cilag S.A.S. Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR003181

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia