Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie viru Seneca Valley u pacientů se solidními nádory s neuroendokrinními rysy

23. února 2010 aktualizováno: Neotropix

Studie fáze I s eskalací dávky viru Seneca Valley (SVV-001), replikačně kompetentního pikornaviru, u pacientů s pokročilými solidními nádory s neuroendokrinními rysy

Primárním účelem studie je zjistit, zda lze Seneca Valley Virus bezpečně podávat pacientům s určitými typy pokročilé rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první studie viru Seneca Valley Virus u člověka, viru, který hledá a zabíjí určité nádory v modelových systémech jiných než lidských. Subjekty v této studii budou pacienti s pokročilou rakovinou vykazující určité specifické neuroendokrinní rysy, patologicky; budou mít vyčerpané standardní metody léčby svého nádoru. Primárním účelem studie je určit, zda lze virus bezpečně podat. Další účely jsou dozvědět se o distribuci viru v těle, eliminaci viru z těla, imunitní odpovědi na virus a o tom, zda by virus mohl mít nějaké příznivé účinky na nádory, které mají pacienti. První pacienti budou léčeni nízkým množstvím viru a další pacienti mohou dostat vyšší množství. Na konci pokusu je zamýšleno vybrat dávku pro další studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A .
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Mary Crowley Research Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený solidní nádor (včetně karcinoidu) s neuroendokrinními rysy (tj. exprese >= 1 z následujících 3 markerů: synaptofyzin, chromogranin A nebo CD56), který je metastatický nebo neresekovatelný a pro který jsou standardní kurativní nebo paliativní opatření neexistují nebo již nejsou účinné.
  • Pacienti musí vykazovat známky progrese onemocnění během tří měsíců před léčbou SVV-001.
  • Věk >= 18 let. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití SVV-001 u pacientů <18 let, děti jsou z této studie vyloučeny. Děti mohou být způsobilé pro budoucí pediatrické Fáze I studií s jedním léčivem.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života >= 24 týdnů.

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je definováno níže:

    • absolutní počet lymfocytů >= 1 000/ul
    • absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
    • krevní destičky >= 100 000/ul
    • AST/ALT <= 2,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo <= 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
    • celkový bilirubin <= 1,5 x horní hranice normálu

    • kreatinin <= 1,5 x horní hranice normálu OR

      • clearance kreatininu (vypočtená) <= 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s kreatininem > 1,5 x horní hranice normy.
  • Ženy musí být chirurgicky sterilizovány nebo musí být po menopauze.
  • Muži musí před vstupem do studia a po dobu až 6 měsíců souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí mít saturaci vzduchu v místnosti kyslíkem alespoň 95 %.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění pomocí RECIST (CT a/nebo MRI).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s malobuněčnou histologií.
  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro naléhavé stavy vyžadující hospitalizaci, léčbu nebo proceduru během 30 dnů před vstupem do studie. Kromě toho musí naléhavé stavy vyžadující hospitalizaci, léčbu nebo proceduru vymizet nebo být lékařsky stabilní a nesmí být závažné po dobu 30 dnů před vstupem do studie.
  • Použití chemoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů od zahájení SVV-001 nebo pokračování nežádoucích účinků > 1. stupně, s výjimkou alopecie, v důsledku látek podaných před více než 4 týdny.
  • Pacienti s klinicky evidentní infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Pacienti s periferní neuropatií > 1. stupně (CTCAE verze 3.0).
  • Současné použití jakýchkoli jiných zkoumaných látek.
  • Přítomnost nebo anamnéza metastáz centrálního nervového systému.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Ženy před menopauzou, které nebyly chirurgicky sterilizovány. Ačkoli SVV-001 nemá z toxikologického hlediska žádný vliv na vaječníky, SVV-001 RNA je přítomna ve vaječnících ve 12. týdnu u zvířat, kterým byly podávány vysoké a střední dávky. S SVV-001 nebyly provedeny žádné předklinické reprodukční testy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Seneca Valley Virus (biologický agens)
Eskalace dávky (začínající na 1 × 10^7 vp/kg), IV (do žíly) po dobu 1 hodiny v jednom podání
Ostatní jména:
  • SVV-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku a stanovení dávky fáze II
Časové okno: Do 28 dnů od podání léčby
Do 28 dnů od podání léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet odpovědí podle kritérií RECIST
Časové okno: Základní linie; v Týdnu 7, Den 7 po terapii a poté potvrzující sken alespoň o 4 týdny později, pokud je to nutné; a v případě potřeby každé 2 měsíce po dobu až 6 měsíců
Základní linie; v Týdnu 7, Den 7 po terapii a poté potvrzující sken alespoň o 4 týdny později, pokud je to nutné; a v případě potřeby každé 2 měsíce po dobu až 6 měsíců
Omezená farmakokinetika, biodistribuce a eliminace
Časové okno: Do 2 po sobě jdoucích negativních virových testů
Do 2 po sobě jdoucích negativních virových testů
Omezené hodnocení výskytu neutralizační protilátky
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 2, den 1 po terapii
Výchozí stav a v týdnu 2, den 1 po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neotropix

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rudin Charles, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N05-10564

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení