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Studio sulla sicurezza del virus della valle di Seneca in pazienti con tumori solidi con caratteristiche neuroendocrine

23 febbraio 2010 aggiornato da: Neotropix

Studio di fase I di aumento della dose del Seneca Valley Virus (SVV-001), un picornavirus competente per la replicazione, in pazienti con tumori solidi avanzati con caratteristiche neuroendocrine

Lo scopo principale dello studio è determinare se il Seneca Valley Virus può essere somministrato in modo sicuro a pazienti con determinati tipi di cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio sull'uomo del Seneca Valley Virus, un virus che cerca e uccide alcuni tumori in sistemi modello non umani. I soggetti in questo studio saranno pazienti con cancro avanzato che mostrano alcune caratteristiche neuroendocrine specificate, patologicamente; avranno esaurito i metodi standard di trattamento per il loro tumore. Lo scopo principale della sperimentazione è determinare se il virus può essere somministrato in modo sicuro. Ulteriori scopi sono conoscere la distribuzione del virus nel corpo, l'eliminazione del virus dal corpo, la risposta immunitaria al virus e se il virus potrebbe avere alcuni effetti benefici sui tumori che hanno i pazienti. I primi pazienti saranno trattati con basse quantità di virus e i pazienti successivi potrebbero ricevere quantità più elevate. Alla fine della sperimentazione, si intende selezionare una dose per ulteriori studi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A .
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Mary Crowley Research Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un tumore solido istologicamente confermato (compreso il carcinoide) con caratteristiche neuroendocrine (es. espressione di >= 1 dei seguenti 3 marcatori: sinaptofisina, cromogranina A o CD56) che sia metastatico o non resecabile e per il quale siano necessarie misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci.
  • I pazienti devono mostrare evidenza di progressione della malattia nei tre mesi precedenti al trattamento con SVV-001.
  • Età >= 18 anni. Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di SVV-001 in pazienti di età inferiore ai 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio. I bambini potrebbero essere idonei per futuri studi pediatrici di fase I con un singolo agente.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Aspettativa di vita >= 24 settimane.

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale come definita di seguito:

    • conta linfocitaria assoluta >= 1.000/ul
    • conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/ul
    • piastrine >= 100.000/ul
    • AST/ALT <= 2,5 x limite superiore della norma (ULN) o <= 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche
    • bilirubina totale <= 1,5 x limite superiore della norma

    • creatinina <= 1,5 x limite superiore del normale OR

      • clearance della creatinina (calcolata) <= 60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con creatinina > 1,5 x limite superiore della norma.
  • Le donne devono essere state sterilizzate chirurgicamente o essere in post-menopausa.
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e fino a 6 mesi.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • I pazienti devono avere una saturazione di ossigeno di almeno il 95% nell'aria della stanza.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile mediante RECIST (TC e/o RM).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con istologia a piccole cellule.
  • Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per condizioni emergenti che richiedono una valutazione, un trattamento o una procedura ospedaliera durante i 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio. Inoltre, le condizioni emergenti che richiedono una valutazione, un trattamento o una procedura ospedaliera devono essersi risolte o essere stabili dal punto di vista medico e non gravi per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso di chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane dall'inizio di SVV-001, o eventi avversi continuati > Grado 1, esclusa l'alopecia, a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima.
  • Pazienti con infezione clinicamente evidente da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Pazienti con neuropatia periferica > Grado 1 (CTCAE versione 3.0).
  • Uso concomitante di qualsiasi altro agente sperimentale.
  • Presenza o anamnesi di metastasi del sistema nervoso centrale.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Donne in pre-menopausa che non sono state sterilizzate chirurgicamente. Sebbene SVV-001 non abbia alcun effetto sulle ovaie dal punto di vista tossicologico, l'RNA di SVV-001 è presente nelle ovaie a 12 settimane negli animali a cui sono state somministrate dosi alte e medie. Non sono stati condotti test riproduttivi preclinici con SVV-001.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
Droga: Seneca Valley Virus (agente biologico)
Aumento della dose (a partire da 1 × 10^7 vp/kg), EV (in vena) nell'arco di 1 ora in una singola somministrazione
Altri nomi:
  • SVV-001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante e determinazione della dose di fase II
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla somministrazione del trattamento
Entro 28 giorni dalla somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di risposte secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Linea di base; alla settimana 7, giorno 7 dopo la terapia e quindi scansione di conferma almeno 4 settimane dopo, se necessario; e ogni 2 mesi per un massimo di 6 mesi, se necessario
Linea di base; alla settimana 7, giorno 7 dopo la terapia e quindi scansione di conferma almeno 4 settimane dopo, se necessario; e ogni 2 mesi per un massimo di 6 mesi, se necessario
Farmacocinetica, biodistribuzione ed eliminazione limitate
Lasso di tempo: Fino a 2 test virali negativi consecutivi
Fino a 2 test virali negativi consecutivi
Valutazione limitata della presenza di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 2, giorno 1 dopo la terapia
Basale e alla settimana 2, giorno 1 dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neotropix

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rudin Charles, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N05-10564

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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