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Estudo de segurança do vírus Seneca Valley em pacientes com tumores sólidos com características neuroendócrinas

23 de fevereiro de 2010 atualizado por: Neotropix

Estudo de escalonamento de dose de fase I do vírus Seneca Valley (SVV-001), um picornavírus competente para replicação, em pacientes com tumores sólidos avançados com características neuroendócrinas

O objetivo principal do estudo é determinar se o Seneca Valley Virus pode ser administrado com segurança a pacientes com certos tipos de câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo no homem do Seneca Valley Virus, um vírus que procura e mata certos tumores em sistemas modelo não humanos. Os participantes deste estudo serão pacientes com câncer avançado exibindo certas características neuroendócrinas específicas, patologicamente; eles terão esgotado os métodos padrão de tratamento para seu tumor. O objetivo principal do estudo é determinar se o vírus pode ser administrado com segurança. Objetivos adicionais são aprender sobre a distribuição do vírus no corpo, a eliminação do vírus do corpo, a resposta imune ao vírus e se o vírus pode ter algum efeito benéfico sobre os tumores que os pacientes têm. Os primeiros pacientes serão tratados com baixas quantidades de vírus e os pacientes subsequentes podem receber quantidades maiores. No final do ensaio, pretende-se selecionar uma dose para estudo posterior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A .
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Mary Crowley Research Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um tumor sólido confirmado histologicamente (incluindo carcinoide) com características neuroendócrinas (isto é, expressão de >= 1 dos 3 marcadores a seguir: sinaptofisina, cromogranina A ou CD56) que é metastático ou irressecável e para o qual medidas curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes.
  • Os pacientes devem apresentar evidência de progressão da doença nos três meses anteriores ao tratamento com SVV-001.
  • Idade >= 18 anos. Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso de SVV-001 em pacientes com menos de 18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo. As crianças podem ser elegíveis para futuros testes pediátricos de agente único de Fase I.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Expectativa de vida >= 24 semanas.

  • Medula óssea adequada, função hepática e renal conforme definido abaixo:

    • contagem absoluta de linfócitos >= 1.000/ul
    • contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/ul
    • plaquetas >= 100.000/ul
    • AST/ALT <= 2,5 x limite superior do normal (LSN) ou <= 5 x LSN se houver metástases hepáticas
    • bilirrubina total <= 1,5 x limite superior do normal

    • creatinina <= 1,5 x limite superior do normal OU

      • depuração de creatinina (calculada) <= 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com creatinina > 1,5 x limite superior da normalidade.
  • As mulheres devem ter sido esterilizadas cirurgicamente ou estar na pós-menopausa.
  • Os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e por até 6 meses.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Os pacientes devem ter saturação de oxigênio de pelo menos 95% em ar ambiente.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável por RECIST (TC e/ou RM).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histologia de pequenas células.
  • Pacientes que foram hospitalizados por condições emergentes que requerem avaliação, tratamento ou procedimento hospitalar durante os 30 dias anteriores à entrada no estudo. Além disso, as condições emergentes que requerem avaliação, tratamento ou procedimento de internação devem ter sido resolvidas ou estar clinicamente estáveis ​​e não graves por 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Uso de quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas após o início do SVV-001, ou eventos adversos contínuos > Grau 1, excluindo alopecia, devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
  • Pacientes com infecção clinicamente evidente pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), pelo Vírus da Hepatite B (HBV) ou pelo Vírus da Hepatite C (VHC).
  • Doentes com neuropatia periférica > Grau 1 (CTCAE versão 3.0).
  • Uso concomitante de qualquer outro agente experimental.
  • Presença ou história de metástase no sistema nervoso central.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Mulheres na pré-menopausa que não foram esterilizadas cirurgicamente. Embora o SVV-001 não afete os ovários do ponto de vista toxicológico, o RNA do SVV-001 está presente nos ovários às 12 semanas em animais que receberam doses altas e médias. Nenhum teste reprodutivo pré-clínico foi conduzido com SVV-001.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: Seneca Valley Virus (agente biológico)
Escalonamento da dose (começando em 1 × 10^7 vp/kg), IV (na veia) durante 1 hora em uma única administração
Outros nomes:
  • SVV-001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de toxicidade limitante da dose e determinação da dose de fase II
Prazo: Dentro de 28 dias após a administração do tratamento
Dentro de 28 dias após a administração do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de respostas de acordo com os critérios RECIST
Prazo: Linha de base; na semana 7, dia 7 após a terapia e, em seguida, varredura de confirmação pelo menos 4 semanas depois, se necessário; e a cada 2 meses por até 6 meses, se necessário
Linha de base; na semana 7, dia 7 após a terapia e, em seguida, varredura de confirmação pelo menos 4 semanas depois, se necessário; e a cada 2 meses por até 6 meses, se necessário
Farmacocinética, biodistribuição e eliminação limitadas
Prazo: Até 2 ensaios virais negativos consecutivos
Até 2 ensaios virais negativos consecutivos
Avaliação limitada da ocorrência de anticorpo neutralizante
Prazo: Linha de base e na Semana 2, Dia 1 após a terapia
Linha de base e na Semana 2, Dia 1 após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neotropix

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Rudin Charles, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2006

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N05-10564

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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