Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Seneca Valley Virus hos patienter med solide tumorer med neuroendokrine egenskaber

23. februar 2010 opdateret af: Neotropix

Fase I dosis-eskaleringsundersøgelse af Seneca Valley Virus (SVV-001), et replikationskompetent Picornavirus, hos patienter med avancerede solide tumorer med neuroendokrine egenskaber

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om Seneca Valley Virus kan administreres sikkert til patienter med visse typer fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er den første undersøgelse i mennesket af Seneca Valley Virus, en virus, som søger og dræber visse tumorer i ikke-menneskelige modelsystemer. Emner i dette forsøg vil være patienter med fremskreden cancer, der udviser visse specificerede neuroendokrine træk, patologisk; de vil have udtømt standardbehandlingsmetoder for deres tumor. Det primære formål med forsøget er at afgøre, om virussen kan administreres sikkert. Yderligere formål er at lære om distributionen af ​​virussen i kroppen, eliminering af virussen fra kroppen, immunresponset på virussen og om virussen kan have nogle gavnlige virkninger på de tumorer, som patienterne har. De første patienter vil blive behandlet med lave mængder virus, og efterfølgende patienter kan få større mængder. Ved afslutningen af ​​forsøget er det hensigten at vælge en dosis til yderligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A .
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Mary Crowley Research Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk bekræftet solid tumor (inklusive carcinoid) med neuroendokrine træk (dvs. ekspression af >= 1 af følgende 3 markører: synaptophysin, chromogranin A eller CD56), som er metastatisk eller ikke-operabel, og for hvilke standard helbredende eller palliative foranstaltninger eksisterer ikke eller er ikke længere effektive.
  • Patienter skal vise tegn på sygdomsprogression i de tre måneder forud for behandling med SVV-001.
  • Alder >= 18 år. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​SVV-001 til patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse. Børn kan være kvalificerede til fremtidige pædiatriske fase I enkeltstofforsøg.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Forventet levetid >= 24 uger.

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som defineret nedenfor:

    • absolut lymfocyttal >= 1.000/ul
    • absolut neutrofiltal >= 1.500/ul
    • blodplader >= 100.000/ul
    • ASAT/ALT <= 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller <= 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede
    • total bilirubin <= 1,5 x øvre normalgrænse

    • kreatinin <= 1,5 x øvre grænse for normal OR

      • kreatininclearance (beregnet) <= 60 ml/min/1,73 m2 for patienter med kreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse.
  • Kvinder skal være blevet kirurgisk steriliseret eller være postmenopausale.
  • Mænd skal acceptere at bruge passende prævention (barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i op til 6 måneder.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Patienter skal have iltmætning på mindst 95 % på rumluft.
  • Patienter skal have målbar sygdom ved RECIST (CT og/eller MR).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med småcellet histologi.
  • Patienter, der har været indlagt på grund af akutte tilstande, der kræver indlæggelsesvurdering, behandling eller procedure i løbet af de 30 dage før indtræden i undersøgelsen. Derudover skal akutte tilstande, der kræver indlæggelsesvurdering, behandling eller procedure, være løst eller være medicinsk stabile og ikke alvorlige i 30 dage før påbegyndelse af studiet.
  • Anvendelse af kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger efter påbegyndelse af SVV-001, eller fortsat > Grad 1 bivirkninger, ekskl. alopeci, på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
  • Patienter med klinisk tydelig human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion.
  • Patienter med > grad 1 perifer neuropati (CTCAE version 3.0).
  • Samtidig brug af andre undersøgelsesmidler.
  • Tilstedeværelse af eller historie med metastaser i centralnervesystemet.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Præmenopausale kvinder, som ikke er blevet kirurgisk steriliseret. Selvom SVV-001 ikke har nogen effekt på æggestokkene ud fra et toksikologisk perspektiv, er SVV-001 RNA til stede i æggestokkene efter 12 uger hos dyr, der fik høje og mellemstore doser. Der er ikke udført prækliniske reproduktionstests med SVV-001.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Seneca Valley Virus (biologisk agens)
Dosiseskalering (startende ved 1 × 10^7 vp/kg), IV (i venen) over 1 time i en enkelt administration
Andre navne:
  • SVV-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet og bestemmelse af fase II dosis
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsadministrering
Inden for 28 dage efter behandlingsadministrering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal svar i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: Baseline; i uge 7, dag 7 efter terapi og derefter bekræftelsesscanning mindst 4 uger senere, hvis det er nødvendigt; og hver anden måned i op til 6 måneder, hvis det er nødvendigt
Baseline; i uge 7, dag 7 efter terapi og derefter bekræftelsesscanning mindst 4 uger senere, hvis det er nødvendigt; og hver anden måned i op til 6 måneder, hvis det er nødvendigt
Begrænset farmakokinetik, biodistribution og elimination
Tidsramme: Indtil 2 på hinanden følgende negative virale assays
Indtil 2 på hinanden følgende negative virale assays
Begrænset evaluering af forekomst af neutraliserende antistof
Tidsramme: Baseline og i uge 2, dag 1 efter terapi
Baseline og i uge 2, dag 1 efter terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neotropix

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rudin Charles, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N05-10564

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger