Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad del virus Seneca Valley en pacientes con tumores sólidos con características neuroendocrinas

23 de febrero de 2010 actualizado por: Neotropix

Estudio de fase I de escalada de dosis del virus Seneca Valley (SVV-001), un picornavirus con capacidad de replicación, en pacientes con tumores sólidos avanzados con características neuroendocrinas

El objetivo principal del estudio es determinar si el virus Seneca Valley puede administrarse de manera segura a pacientes con ciertos tipos de cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es el primer estudio en humanos del virus Seneca Valley, un virus que busca y mata ciertos tumores en sistemas modelo no humanos. Los sujetos de este ensayo serán pacientes con cáncer avanzado que muestren ciertas características neuroendocrinas específicas, desde el punto de vista patológico; habrán agotado los métodos estándar de tratamiento para su tumor. El objetivo principal del ensayo es determinar si el virus se puede administrar de manera segura. Los propósitos adicionales son aprender sobre la distribución del virus en el cuerpo, la eliminación del virus del cuerpo, la respuesta inmune al virus y si el virus podría tener algún efecto beneficioso sobre los tumores que tienen los pacientes. Los primeros pacientes serán tratados con cantidades bajas de virus y los pacientes posteriores pueden recibir cantidades más altas. Al final del ensayo, se pretende seleccionar una dosis para estudios posteriores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A .
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Mary Crowley Research Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un tumor sólido confirmado histológicamente (incluido el carcinoide) con características neuroendocrinas (es decir, expresión de >= 1 de los siguientes 3 marcadores: sinaptofisina, cromogranina A o CD56) que sea metastásico o no resecable y para el cual se tomen medidas curativas o paliativas estándar. no existen o ya no son efectivos.
  • Los pacientes deben mostrar evidencia de progresión de la enfermedad en los tres meses previos al tratamiento con SVV-001.
  • Edad >= 18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de SVV-001 en pacientes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio. Los niños pueden ser elegibles para futuros ensayos pediátricos de agente único de Fase I.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
  • Esperanza de vida >= 24 semanas.

  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal como se define a continuación:

    • recuento absoluto de linfocitos >= 1.000/ul
    • recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/ul
    • plaquetas >= 100.000/ul
    • AST/ALT <= 2,5 x límite superior normal (ULN) o <= 5 x ULN si hay metástasis hepáticas
    • bilirrubina total <= 1,5 x límite superior de lo normal

    • creatinina <= 1,5 x límite superior de lo normal O

      • aclaramiento de creatinina (calculado) <= 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con creatinina > 1,5 x límite superior de la normalidad.
  • Las mujeres deben haber sido esterilizadas quirúrgicamente o ser posmenopáusicas.
  • Los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y hasta por 6 meses.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes deben tener una saturación de oxígeno de al menos el 95 % con aire ambiente.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible por RECIST (CT y/o MRI).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con histología de células pequeñas.
  • Pacientes que hayan sido hospitalizados por afecciones emergentes que requieran evaluación, tratamiento o procedimiento como paciente hospitalizado durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Además, las condiciones emergentes que requieren evaluación, tratamiento o procedimiento como paciente hospitalizado deben haberse resuelto o ser médicamente estables y no graves durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Uso de quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de SVV-001, o eventos adversos continuos > Grado 1, excluyendo alopecia, debido a agentes administrados más de 4 semanas antes.
  • Pacientes con infección clínicamente evidente por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), el Virus de la Hepatitis B (VHB) o el Virus de la Hepatitis C (VHC).
  • Pacientes con neuropatía periférica > Grado 1 (CTCAE versión 3.0).
  • Uso concurrente de cualquier otro agente en investigación.
  • Presencia o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Mujeres premenopáusicas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente. Aunque SVV-001 no tiene efecto sobre los ovarios desde una perspectiva toxicológica, el ARN de SVV-001 está presente en los ovarios a las 12 semanas en animales que recibieron dosis altas y medias. No se han realizado pruebas reproductivas preclínicas con SVV-001.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: 1
Droga: Virus del Valle de Séneca (agente biológico)
Aumento de dosis (a partir de 1 × 10^7 vp/kg), IV (en la vena) durante 1 hora en una sola administración
Otros nombres:
  • SVV-001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de la dosis y determinación de la dosis de fase II
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la administración del tratamiento
Dentro de los 28 días de la administración del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de respuestas según criterios RECIST
Periodo de tiempo: Base; en la semana 7, el día 7 después de la terapia y luego la exploración de confirmación al menos 4 semanas después, si es necesario; y cada 2 meses hasta por 6 meses, si es necesario
Base; en la semana 7, el día 7 después de la terapia y luego la exploración de confirmación al menos 4 semanas después, si es necesario; y cada 2 meses hasta por 6 meses, si es necesario
Farmacocinética, biodistribución y eliminación limitadas
Periodo de tiempo: Hasta 2 ensayos virales negativos consecutivos
Hasta 2 ensayos virales negativos consecutivos
Evaluación limitada de la aparición de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 2, día 1 después de la terapia
Línea de base y en la semana 2, día 1 después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Neotropix

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Rudin Charles, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2006

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N05-10564

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones