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Sicherheitsstudie zum Seneca-Valley-Virus bei Patienten mit soliden Tumoren mit neuroendokrinen Merkmalen

23. Februar 2010 aktualisiert von: Neotropix

Phase-I-Dosiseskalationsstudie zum Seneca-Valley-Virus (SVV-001), einem replikationskompetenten Picornavirus, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit neuroendokrinen Merkmalen

Der Hauptzweck der Studie besteht darin festzustellen, ob das Seneca-Valley-Virus Patienten mit bestimmten Arten von fortgeschrittenem Krebs sicher verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste Studie am Menschen zum Seneca-Valley-Virus, einem Virus, das bestimmte Tumore in nichtmenschlichen Modellsystemen sucht und tötet. Die Probanden in dieser Studie werden Patienten mit fortgeschrittenem Krebs sein, die pathologisch bestimmte spezifische neuroendokrine Merkmale aufweisen; Sie werden die Standardmethoden zur Behandlung ihres Tumors ausgeschöpft haben. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob das Virus sicher verabreicht werden kann. Weitere Zwecke bestehen darin, etwas über die Verteilung des Virus im Körper, die Eliminierung des Virus aus dem Körper, die Immunantwort auf das Virus und ob das Virus einige vorteilhafte Wirkungen auf die Tumore der Patienten haben könnte, zu erfahren. Die ersten Patienten werden mit geringen Virusmengen behandelt und nachfolgende Patienten können höhere Mengen erhalten. Am Ende der Studie soll eine Dosis für weitere Studien ausgewählt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A .
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Mary Crowley Research Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen histologisch bestätigten soliden Tumor (einschließlich Karzinoid) mit neuroendokrinen Merkmalen (d. h. Expression von >= 1 der folgenden 3 Marker: Synaptophysin, Chromogranin A oder CD56) haben, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den standardmäßige kurative oder palliative Maßnahmen ergriffen werden nicht vorhanden oder nicht mehr wirksam sind.
  • Die Patienten müssen in den drei Monaten vor der Behandlung mit SVV-001 Anzeichen einer Krankheitsprogression zeigen.
  • Alter >= 18 Jahre. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungendaten zur Anwendung von SVV-001 bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen. Kinder können für zukünftige pädiatrische Phase-I-Einzelwirkstoffstudien in Frage kommen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Lebenserwartung >= 24 Wochen.

  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion wie unten definiert:

    • absolute Lymphozytenzahl >= 1.000/ul
    • absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/ul
    • Blutplättchen >= 100.000/ul
    • AST/ALT <= 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder <= 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
    • Gesamtbilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts

    • Kreatinin <= 1,5 x Obergrenze des normalen OR

      • Kreatinin-Clearance (berechnet) <= 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
  • Frauen müssen chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein.
  • Männer müssen vor Studieneintritt und bis zu 6 Monaten einer adäquaten Empfängnisverhütung (Barrieremethode der Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten müssen eine Sauerstoffsättigung von mindestens 95 % in der Raumluft haben.
  • Die Patienten müssen eine durch RECIST (CT und/oder MRT) messbare Erkrankung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kleinzelliger Histologie.
  • Patienten, die in den 30 Tagen vor Beginn der Studie wegen akuter Erkrankungen, die eine stationäre Untersuchung, Behandlung oder Behandlung erfordern, ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Darüber hinaus müssen auftretende Erkrankungen, die eine stationäre Untersuchung, Behandlung oder Behandlung erfordern, abgeklungen sein oder 30 Tage vor Studienbeginn medizinisch stabil und nicht schwerwiegend sein.
  • Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit SVV-001 oder anhaltende unerwünschte Ereignisse > Grad 1, ausgenommen Alopezie, aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
  • Patienten mit einer klinisch erkennbaren Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Patienten mit peripherer Neuropathie > Grad 1 (CTCAE Version 3.0).
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfsubstanzen.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Frauen vor der Menopause, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden. Obwohl SVV-001 aus toxikologischer Sicht keine Auswirkungen auf die Eierstöcke hat, ist SVV-001-RNA bei Tieren, denen hohe und mittlere Dosen verabreicht wurden, nach 12 Wochen in den Eierstöcken vorhanden. Mit SVV-001 wurden keine vorklinischen Reproduktionstests durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Seneca-Valley-Virus (biologischer Wirkstoff)
Dosissteigerung (ab 1 × 10^7 vp/kg), IV (in die Vene) über 1 Stunde in einer einzigen Verabreichung
Andere Namen:
  • SVV-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierender Toxizität und Bestimmung der Phase-II-Dosis
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der Behandlung
Innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Antworten nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Grundlinie; in Woche 7, Tag 7 nach der Therapie und dann Bestätigungsscan mindestens 4 Wochen später, falls erforderlich; und alle 2 Monate für bis zu 6 Monate, falls erforderlich
Grundlinie; in Woche 7, Tag 7 nach der Therapie und dann Bestätigungsscan mindestens 4 Wochen später, falls erforderlich; und alle 2 Monate für bis zu 6 Monate, falls erforderlich
Begrenzte Pharmakokinetik, Bioverteilung und Elimination
Zeitfenster: Bis 2 aufeinanderfolgende negative Virustests
Bis 2 aufeinanderfolgende negative Virustests
Begrenzte Bewertung des Auftretens von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Baseline und in Woche 2, Tag 1 nach der Therapie
Baseline und in Woche 2, Tag 1 nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neotropix

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Rudin Charles, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N05-10564

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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