Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hematologická odpověď epoetinu Alfa (PROCRIT) versus darbepoetin Alfa (ARANESP) u chemoterapie indukované anémie

17. května 2011 aktualizováno: Ortho Biotech Products, L.P.

Randomizovaná, otevřená studie Epoetinu Alfa (PROCRIT) versus Darbepoetin Alfa (ARANESP) k vyhodnocení míry hematologické odpovědi u pacientů s anemickou rakovinou, kteří dostávají chemoterapii

Účelem této studie je porovnat míru hemoglobinové (Hgb) odpovědi mezi epoetinem alfa (PROCRIT; 40 000 jednotek (U) SC týdně) a darbepoetinem alfa (ARANESP; 200 mcg každý druhý týden) u anemických pacientů s rakovinou léčených chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anémie související s chemoterapií se vyskytuje u většiny pacientů s rakovinou a může způsobit zhoršené výsledky léčby, zvýšené komplikace související s léčbou a změněnou kvalitu života. Epoetin alfa podávaný v týdenním dávkovacím schématu 40 000 jednotek subkutánně ([SC], pod kůži) s úpravou dávky na základě hematologické odpovědi vede k významnému zlepšení hladin hemoglobinu, snížení frekvence transfuzí a zlepšení kvality života. Není známo, zda nedávno vyvinutá látka, darbepoetin alfa, podávaná ve fixní dávce každý druhý týden, povede k podobnému zlepšení hematologických výsledků a výsledků kvality života. Proto jsou opodstatněné další randomizační studie využívající dávkování epoetinu alfa jednou týdně (QW) ve srovnání s darbepoetinem alfa jednou za dva týdny (Q2W). Pacienti budou dostávat studijní léky po dobu až 16 týdnů. Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bude prováděno ve stanovených intervalech během studie. Hypotézou studie je, že míra hemoglobinové odpovědi v týdnu 5 ve skupině s epoetinem alfa je lepší než ve skupině s darbepoetinem alfa . Počáteční dávka pro studovaný lék je buď Epoetin alfa (PROCRIT) 40 000 jednotek SC QW nebo Darbepoetin alfa (ARANESP) 200 mcg SC Q2W. Dávky mohou být upraveny v závislosti na hladinách hemoglobinu pacienta až do maximální výše 60 000 IU SC QW Epoetin alfa nebo 300 mcg SC Q2W Darbepoetin alfa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
358

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza malignity solidního nádoru
  • Výchozí hodnota hemoglobinu <11 g/dl
  • Naplánováno na příjem cyklické chemoterapie po dobu minimálně 12 týdnů
  • < 2 předchozí režimy chemoterapie u metastatického onemocnění
  • Přiměřená hematologická a renální funkce a počet krevních destiček > 100 000/mm3
  • Odhadovaná délka života > 6 měsíců
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2

Kritéria vyloučení:

  • Historie transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně
  • Anémie způsobená jinými faktory než rakovina/chemoterapie
  • Předchozí léčba epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa nebo jakoukoli hodnocenou formou erytropoetinu během předchozích 3 měsíců
  • Významné, nekontrolované onemocnění/dysfunkce plicního, kardiovaskulárního, endokrinního, neurologického, gastrointestinálního nebo genitourinárního systému, které nelze připsat základní malignitě nebo chemoterapii
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo nedávná anamnéza (během 6 měsíců) nekontrolované srdeční arytmie, plicní embolie, trombóza
  • nový nástup záchvatů
  • anamnéza druhé aktivní malignity
  • Závažná infekce vyžadující hospitalizaci a antibiotika do 14 dnů od randomizace
  • Transfuze bílých krvinek nebo komprimovaných červených krvinek do 28 dnů od randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Primární cílový ukazatel účinnosti vyhodnotí podíl pacientů, kteří do 5. týdne dosáhli zvýšení hemoglobinu > 1 g/dl.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
1) čas do zvýšení hemoglobinu (Hgb) o 1 g/dl; 2) podíl pacientů, kteří dosáhli zvýšení >1 g/dl Hgb o 9 Wk; 3) podíl pacientů, kteří dosáhli zvýšení >2 g/dl Hgb o 9 Wk; 4) hodnoty Hgb v čase; 5) kumulativní transfuze červených krvinek Wk 5 do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ortho Biotech Products, L.P.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR004609

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení