Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź hematologiczna epoetyny alfa (PROCRIT) w porównaniu z darbepoetyną alfa (ARANESP) w niedokrwistości indukowanej chemioterapią

17 maja 2011 zaktualizowane przez: Ortho Biotech Products, L.P.

Randomizowane, otwarte badanie epoetyny alfa (PROCRIT) w porównaniu z darbepoetyną alfa (ARANESP) w celu oceny odsetka odpowiedzi hematologicznej u pacjentów z niedokrwistością i rakiem otrzymujących chemioterapię

Celem tego badania jest porównanie wskaźników odpowiedzi hemoglobiny (Hgb) między epoetyną alfa (PROCRIT; 40 000 jednostek (U) SC tygodniowo) i darbepoetyną alfa (ARANESP; 200 mcg co drugi tydzień) u pacjentów z rakiem z niedokrwistością otrzymujących chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedokrwistość związana z chemioterapią występuje u większości pacjentów z chorobą nowotworową i może powodować pogorszenie wyników leczenia, nasilenie powikłań związanych z leczeniem oraz pogorszenie jakości życia. Epoetyna alfa podawana według tygodniowego schematu dawkowania 40 000 jednostek podskórnie ([sc], pod skórę) z dostosowaniem dawki na podstawie odpowiedzi hematologicznej powoduje znaczną poprawę poziomu hemoglobiny, zmniejszenie częstości transfuzji i poprawę jakości życia. Nie wiadomo, czy niedawno opracowany lek, darbepoetyna alfa, podawany co drugi tydzień w ustalonej dawce, spowoduje podobną poprawę wyników hematologicznych i jakości życia. W związku z tym uzasadnione są dalsze badania randomizacyjne z wykorzystaniem dawki epoetyny alfa raz w tygodniu (QW) w porównaniu z darbepoetyną alfa raz na dwa tygodnie (Q2W). Pacjenci będą otrzymywać badane leki przez okres do 16 tygodni. Oceny bezpieczeństwa i skuteczności będą przeprowadzane w określonych odstępach czasu w trakcie badania. Hipoteza badania jest taka, że ​​odsetek odpowiedzi hemoglobiny w tygodniu 5 w grupie otrzymującej epoetynę alfa jest lepszy niż w grupie otrzymującej darbepoetynę alfa . Dawka początkowa badanego leku to albo epoetyna alfa (PROCRIT) 40 000 jednostek podskórnie co tydzień albo darbepoetyna alfa (ARANESP) 200 mcg podskórnie co 2 tygodnie. Dawki można dostosować w zależności od poziomu hemoglobiny pacjenta, maksymalnie do 60 000 j.m. epoetyny alfa s.c. QW lub 300 mcg s.c. co 2 tygodnie darbepoetyny alfa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
358

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie złośliwego guza litego
  • Wyjściowa wartość hemoglobiny <11 g/dl
  • Planowana cykliczna chemioterapia przez co najmniej 12 tygodni
  • < 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku przerzutów
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i nerek oraz liczba płytek krwi >100 000/mm3
  • Szacunkowa długość życia > 6 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepu komórek macierzystych lub szpiku kostnego
  • Anemia spowodowana czynnikami innymi niż rak/chemioterapia
  • Wcześniejsze leczenie epoetyną alfa lub darbepoetyną alfa lub jakąkolwiek badaną postacią erytropoetyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważna, niekontrolowana choroba/dysfunkcja układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, hormonalnego, neurologicznego, pokarmowego lub moczowo-płciowego, której nie można przypisać chorobie nowotworowej lub chemioterapii
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub ostatnio (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, zatorowość płucna, zakrzepica
  • nowy początek napadów
  • historia drugiego aktywnego nowotworu złośliwego
  • Poważna infekcja wymagająca hospitalizacji i antybiotykoterapii w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Transfuzja krwinek białych lub koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 28 dni od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie ocena odsetka pacjentów, u których uzyskano wzrost stężenia hemoglobiny o > 1 g/dl do 5. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
1) czas do wzrostu hemoglobiny (Hgb) o 1 g/dl; 2) odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wzrost >1 g/dL Hgb do 9. tygodnia; 3) odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wzrost Hgb >2g/dL do 9. tygodnia; 4) wartości Hgb w czasie; 5) skumulowana transfuzja krwinek czerwonych od tygodnia 5 do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ortho Biotech Products, L.P.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR004609

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami