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Resposta Hematológica da Epoetina Alfa (PROCRIT) Versus Darbepoetina Alfa (ARANESP) na Anemia Induzida por Quimioterapia

17 de maio de 2011 atualizado por: Ortho Biotech Products, L.P.

Um estudo randomizado e aberto de epoetina alfa (PROCRIT) versus darbepoetina alfa (ARANESP) para avaliar a taxa de resposta hematológica em pacientes com câncer anêmicos recebendo quimioterapia

O objetivo deste estudo é comparar as taxas de resposta da hemoglobina (Hgb) entre a epoetina alfa (PROCRIT; 40.000 Unidades (U) SC semanalmente) e a darbepoetina alfa (ARANESP; 200 mcg a cada duas semanas) em pacientes com câncer anêmicos recebendo quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A anemia relacionada à quimioterapia ocorre na maioria dos pacientes com câncer e pode prejudicar os resultados do tratamento, aumentar as complicações relacionadas ao tratamento e alterar a qualidade de vida. A epoetina alfa administrada em um esquema de dosagem semanal de 40.000 Unidades por via subcutânea ([SC], sob a pele) com ajustes de dose com base na resposta hematológica produz melhora significativa nos níveis de hemoglobina, diminuição da frequência de transfusão e melhora da qualidade de vida. Não se sabe se o agente desenvolvido recentemente, darbepoetina alfa, administrado em uma dose fixa a cada duas semanas produzirá melhorias semelhantes nos resultados hematológicos e na qualidade de vida. Assim, são necessários mais estudos de randomização utilizando a dosagem uma vez por semana (QW) de alfaepoetina em comparação com a darbepoetina alfa uma vez a cada duas semanas (Q2W). Os pacientes receberão os medicamentos do estudo por até 16 semanas. As avaliações de segurança e eficácia serão realizadas em intervalos especificados ao longo do estudo. A hipótese do estudo é que a taxa de resposta da hemoglobina na Semana 5 no grupo Epoetina alfa é melhor do que no grupo Darbepoetina alfa . A dose inicial para o medicamento do estudo é Epoetina alfa (PROCRIT) 40.000 Unidades SC QW ou Darbepoetina alfa (ARANESP) 200 mcg SC Q2W. As doses podem ser ajustadas dependendo dos níveis de hemoglobina do paciente até um máximo de 60.000 UI SC QW Epoetin alfa ou 300 mcg SC Q2W Darbepoetin alfa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
358

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de malignidade de tumor sólido
  • Valor basal de hemoglobina <11 g/dL
  • Programado para receber quimioterapia cíclica por um período mínimo de 12 semanas
  • < 2 regimes de quimioterapia anteriores em um cenário metastático
  • Função hematológica e renal adequada e contagem de plaquetas >100.000/mm3
  • Expectativa de vida estimada de > 6 meses
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2

Critério de exclusão:

  • Histórico de transplante de células-tronco ou medula óssea
  • Anemia devido a outros fatores que não câncer/quimioterapia
  • Tratamento prévio com epoetina alfa ou darbepoetina alfa ou qualquer forma experimental de eritropoetina nos últimos 3 meses
  • Doença/disfunção significativa e não controlada dos sistemas pulmonar, cardiovascular, endócrino, neurológico, gastrointestinal ou geniturinário não atribuível a malignidade subjacente ou quimioterapia
  • Hipertensão não controlada ou história recente (dentro de 6 meses) de arritmias cardíacas não controladas, embolia pulmonar, trombose
  • novo início de convulsões
  • história de segunda malignidade ativa
  • Infecção grave que requer hospitalização e antibióticos dentro de 14 dias após a randomização
  • Transfusão de glóbulos brancos ou concentrado de glóbulos vermelhos dentro de 28 dias após a randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
O endpoint primário de eficácia avaliará a proporção de pacientes que atingem aumento de hemoglobina > 1 g/dL na semana 5.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
1) aumento do tempo para hemoglobina (Hgb) de 1g/dL; 2) proporção de pacientes que atingiram um aumento >1 g/dL Hgb na semana 9; 3) proporção de pacientes que atingiram um aumento >2g/dL Hgb na semana 9; 4) Valores de Hgb ao longo do tempo; 5) transfusão cumulativa de hemácias na semana 5 até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ortho Biotech Products, L.P.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR004609

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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