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Risposta ematologica dell'epoetina alfa (PROCRIT) rispetto alla darbepoetina alfa (ARANESP) nell'anemia indotta da chemioterapia

17 maggio 2011 aggiornato da: Ortho Biotech Products, L.P.

Uno studio randomizzato in aperto sull'epoetina alfa (PROCRIT) rispetto alla darbepoetina alfa (ARANESP) per valutare il tasso di risposta ematologica nei pazienti affetti da cancro anemico sottoposti a chemioterapia

Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di risposta dell'emoglobina (Hgb) tra epoetina alfa (PROCRIT; 40.000 unità (U) SC settimanalmente) e darbepoetina alfa (ARANESP; 200 mcg a settimane alterne) in pazienti oncologici anemici sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anemia correlata alla chemioterapia si verifica nella maggior parte dei pazienti oncologici e può causare risultati terapeutici compromessi, aumento delle complicanze correlate al trattamento e alterazione della qualità della vita. L'epoetina alfa somministrata con un programma di dosaggio settimanale di 40.000 unità per via sottocutanea ([SC], sotto la pelle) con aggiustamenti della dose basati sulla risposta ematologica produce un miglioramento significativo dei livelli di emoglobina, una diminuzione della frequenza delle trasfusioni e una migliore qualità della vita. Non è noto se l'agente sviluppato di recente, la darbepoetina alfa, somministrato a dosi fisse a settimane alterne produrrà miglioramenti simili negli esiti ematologici e nella qualità della vita. Pertanto, sono giustificati ulteriori studi di randomizzazione utilizzando la somministrazione una volta alla settimana (ogni settimana) di epoetina alfa rispetto a una volta ogni due settimane (ogni due settimane) di darbepoetina alfa. I pazienti riceveranno i farmaci dello studio per un massimo di 16 settimane. Le valutazioni di sicurezza ed efficacia saranno eseguite a intervalli specificati durante lo studio. L'ipotesi dello studio è che il tasso di risposta dell'emoglobina alla settimana 5 nel gruppo Epoetina alfa sia migliore di quello nel gruppo Darbepoetina alfa . La dose iniziale per il farmaco oggetto dello studio è Epoetin alfa (PROCRIT) 40.000 unità SC QW o Darbepoetin alfa (ARANESP) 200 mcg SC Q2W. Le dosi possono essere aggiustate in base ai livelli di emoglobina del paziente fino a un massimo di 60.000 UI s.c. una volta a settimana di epoetina alfa o 300 mcg s.c. una volta a settimana di darbepoetina alfa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
358

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di un tumore solido maligno
  • Valore basale dell'emoglobina <11 g/dL
  • Programmato per ricevere chemioterapia ciclica per un minimo di 12 settimane
  • < 2 precedenti regimi chemioterapici in un contesto metastatico
  • Adeguata funzionalità ematologica e renale e conta piastrinica > 100.000/mm3
  • Aspettativa di vita stimata > 6 mesi
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2

Criteri di esclusione:

  • Storia di trapianto di cellule staminali o di midollo osseo
  • Anemia dovuta a fattori diversi dal cancro/chemioterapia
  • Precedente trattamento con epoetina alfa o darbepoetina alfa o qualsiasi forma sperimentale di eritropoietina nei 3 mesi precedenti
  • Malattia/disfunzione significativa e incontrollata dei sistemi polmonare, cardiovascolare, endocrino, neurologico, gastrointestinale o genitourinario non attribuibile a tumore maligno sottostante o chemioterapia
  • Ipertensione non controllata o anamnesi recente (entro 6 mesi) di aritmie cardiache non controllate, embolia polmonare, trombosi
  • nuova insorgenza di convulsioni
  • storia di secondo tumore maligno attivo
  • Infezione grave che richiede ricovero in ospedale e antibiotici entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • Trasfusione di globuli bianchi o globuli rossi concentrati entro 28 giorni dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
L'endpoint primario di efficacia valuterà la percentuale di pazienti che raggiungono un aumento di emoglobina > 1 g/dL entro la settimana 5.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
1) tempo all'aumento dell'emoglobina (Hgb) di 1 g/dL; 2) percentuale di pazienti che hanno raggiunto un aumento >1 g/dL Hgb entro la settimana 9; 3) percentuale di pazienti che hanno raggiunto un aumento >2g/dL Hgb entro la settimana 9; 4) Valori Hgb nel tempo; 5) trasfusione cumulativa di globuli rossi da 5 settimane alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ortho Biotech Products, L.P.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR004609

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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