Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hematologická odpověď epoetinu Alfa (PROCRIT) versus darbepoetin Alfa (ARANESP) u chemoterapie indukované anémie

17. května 2011 aktualizováno: Ortho Biotech Products, L.P.

Randomizovaná, otevřená studie Epoetinu Alfa (PROCRIT) versus Darbepoetin Alfa (ARANESP) k vyhodnocení míry hematologické odpovědi u pacientů s anemickou rakovinou, kteří dostávají chemoterapii

Účelem této studie je porovnat míru hemoglobinové (Hgb) odpovědi mezi epoetinem alfa (PROCRIT; 40 000 jednotek (U) SC týdně) a darbepoetinem alfa (ARANESP; 200 mcg každý druhý týden) u anemických pacientů s rakovinou léčených chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anémie související s chemoterapií se vyskytuje u většiny pacientů s rakovinou a může způsobit zhoršené výsledky léčby, zvýšené komplikace související s léčbou a změněnou kvalitu života. Epoetin alfa podávaný v týdenním dávkovacím schématu 40 000 jednotek subkutánně ([SC], pod kůži) s úpravou dávky na základě hematologické odpovědi vede k významnému zlepšení hladin hemoglobinu, snížení frekvence transfuzí a zlepšení kvality života. Není známo, zda nedávno vyvinutá látka, darbepoetin alfa, podávaná ve fixní dávce každý druhý týden, povede k podobnému zlepšení hematologických výsledků a výsledků kvality života. Proto jsou opodstatněné další randomizační studie využívající dávkování epoetinu alfa jednou týdně (QW) ve srovnání s darbepoetinem alfa jednou za dva týdny (Q2W). Pacienti budou dostávat studijní léky po dobu až 16 týdnů. Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bude prováděno ve stanovených intervalech během studie. Hypotézou studie je, že míra hemoglobinové odpovědi v týdnu 5 ve skupině s epoetinem alfa je lepší než ve skupině s darbepoetinem alfa . Počáteční dávka pro studovaný lék je buď Epoetin alfa (PROCRIT) 40 000 jednotek SC QW nebo Darbepoetin alfa (ARANESP) 200 mcg SC Q2W. Dávky mohou být upraveny v závislosti na hladinách hemoglobinu pacienta až do maximální výše 60 000 IU SC QW Epoetin alfa nebo 300 mcg SC Q2W Darbepoetin alfa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza malignity solidního nádoru
  • Výchozí hodnota hemoglobinu <11 g/dl
  • Naplánováno na příjem cyklické chemoterapie po dobu minimálně 12 týdnů
  • < 2 předchozí režimy chemoterapie u metastatického onemocnění
  • Přiměřená hematologická a renální funkce a počet krevních destiček > 100 000/mm3
  • Odhadovaná délka života > 6 měsíců
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2

Kritéria vyloučení:

  • Historie transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně
  • Anémie způsobená jinými faktory než rakovina/chemoterapie
  • Předchozí léčba epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa nebo jakoukoli hodnocenou formou erytropoetinu během předchozích 3 měsíců
  • Významné, nekontrolované onemocnění/dysfunkce plicního, kardiovaskulárního, endokrinního, neurologického, gastrointestinálního nebo genitourinárního systému, které nelze připsat základní malignitě nebo chemoterapii
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo nedávná anamnéza (během 6 měsíců) nekontrolované srdeční arytmie, plicní embolie, trombóza
  • nový nástup záchvatů
  • anamnéza druhé aktivní malignity
  • Závažná infekce vyžadující hospitalizaci a antibiotika do 14 dnů od randomizace
  • Transfuze bílých krvinek nebo komprimovaných červených krvinek do 28 dnů od randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární cílový ukazatel účinnosti vyhodnotí podíl pacientů, kteří do 5. týdne dosáhli zvýšení hemoglobinu > 1 g/dl.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
1) čas do zvýšení hemoglobinu (Hgb) o 1 g/dl; 2) podíl pacientů, kteří dosáhli zvýšení >1 g/dl Hgb o 9 Wk; 3) podíl pacientů, kteří dosáhli zvýšení >2 g/dl Hgb o 9 Wk; 4) hodnoty Hgb v čase; 5) kumulativní transfuze červených krvinek Wk 5 do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

18. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004609

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epoetin alfa a darbepoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit