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Hämatologisches Ansprechen von Epoetin Alfa (PROCRIT) versus Darbepoetin Alfa (ARANESP) bei Chemotherapie-induzierter Anämie

17. Mai 2011 aktualisiert von: Ortho Biotech Products, L.P.

Eine randomisierte Open-Label-Studie zu Epoetin Alfa (PROCRIT) versus Darbepoetin Alfa (ARANESP) zur Bewertung der hämatologischen Ansprechrate bei anämischen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Ansprechraten von Hämoglobin (Hgb) zwischen Epoetin alfa (PROCRIT; 40.000 Einheiten (U) sc wöchentlich) und Darbepoetin alfa (ARANESP; 200 mcg jede zweite Woche) bei anämischen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anämie im Zusammenhang mit einer Chemotherapie tritt bei den meisten Krebspatienten auf und kann zu beeinträchtigten Behandlungsergebnissen, vermehrten behandlungsbedingten Komplikationen und einer veränderten Lebensqualität führen. Epoetin alfa wird nach einem wöchentlichen Dosierungsplan von 40.000 Einheiten subkutan ([SC], unter die Haut) mit Dosisanpassungen basierend auf dem hämatologischen Ansprechen verabreicht und führt zu einer signifikanten Verbesserung der Hämoglobinwerte, einer verringerten Transfusionshäufigkeit und einer verbesserten Lebensqualität. Es ist nicht bekannt, ob der kürzlich entwickelte Wirkstoff Darbepoetin alfa, der alle zwei Wochen in einer festen Dosis verabreicht wird, ähnliche Verbesserungen der hämatologischen Ergebnisse und der Lebensqualität bewirken wird. Daher sind weitere Randomisierungsstudien gerechtfertigt, bei denen Epoetin alfa einmal wöchentlich (QW) im Vergleich zu Darbepoetin alfa einmal alle zwei Wochen (Q2W) verabreicht wird. Die Patienten erhalten die Studienmedikation für bis zu 16 Wochen. Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden in festgelegten Abständen während der Studie durchgeführt. Die Studienhypothese lautet, dass die Hämoglobin-Ansprechrate in Woche 5 in der Epoetin alfa-Gruppe besser ist als in der Darbepoetin alfa-Gruppe . Die Anfangsdosis für das Studienmedikament ist entweder Epoetin alfa (PROCRIT) 40.000 Einheiten s.c. QW oder Darbepoetin alfa (ARANESP) 200 mcg s.c. Q2W. Die Dosis kann je nach Hämoglobinspiegel des Patienten bis auf maximal 60.000 IE s.c. QW Epoetin alfa oder 300 mcg s.c. Q2W Darbepoetin alfa angepasst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
358

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose einer Malignität eines soliden Tumors
  • Baseline-Hämoglobinwert von <11 g/dL
  • Geplant, eine zyklische Chemotherapie für mindestens 12 Wochen zu erhalten
  • < 2 vorherige Chemotherapieschemata in einer metastasierten Umgebung
  • Angemessene hämatologische und Nierenfunktion und Thrombozytenzahl >100.000/mm3
  • Geschätzte Lebenserwartung > 6 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Stammzell- oder Knochenmarktransplantation
  • Anämie aufgrund anderer Faktoren als Krebs/Chemotherapie
  • Vorherige Behandlung mit Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa oder irgendwelchen Prüfformen von Erythropoietin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Signifikante, unkontrollierte Erkrankung/Fehlfunktion des pulmonalen, kardiovaskulären, endokrinen, neurologischen, gastrointestinalen oder urogenitalen Systems, die nicht auf eine zugrunde liegende Malignität oder Chemotherapie zurückzuführen ist
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Lungenembolie, Thrombose
  • neu auftretende Anfälle
  • Geschichte der zweiten aktiven Malignität
  • Schwere Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt und Antibiotika innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung erfordert
  • Transfusion von weißen Blutkörperchen oder gepackten roten Blutkörperchen innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bewertet den Anteil der Patienten, die bis Woche 5 einen Hämoglobinanstieg von >1 g/dl erreichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
1) Zeit bis zum Anstieg des Hämoglobins (Hgb) um 1 g/dL; 2) Anteil der Patienten, die bis Woche 9 einen Hgb-Anstieg von > 1 g/dL erreichten; 3) Anteil der Patienten, die bis Woche 9 einen Hgb-Anstieg von >2 g/dL erreichten; 4) Hgb-Werte im Zeitverlauf; 5) kumulative RBC-Transfusion Woche 5 bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ortho Biotech Products, L.P.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR004609

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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