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Respuesta hematológica de epoetina alfa (PROCRIT) versus darbepoetina alfa (ARANESP) en anemia inducida por quimioterapia

17 de mayo de 2011 actualizado por: Ortho Biotech Products, L.P.

Un estudio abierto, aleatorizado, de epoetina alfa (PROCRIT) versus darbepoetina alfa (ARANESP) para evaluar la tasa de respuesta hematológica en pacientes anémicos con cáncer que reciben quimioterapia

El propósito de este estudio es comparar las tasas de respuesta de la hemoglobina (Hgb) entre la epoetina alfa (PROCRIT; 40 000 unidades (U) SC por semana) y la darbepoetina alfa (ARANESP; 200 mcg cada dos semanas) en pacientes anémicos con cáncer que reciben quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La anemia relacionada con la quimioterapia ocurre en la mayoría de los pacientes con cáncer y puede causar resultados de tratamiento deficientes, mayores complicaciones relacionadas con el tratamiento y calidad de vida alterada. La epoetina alfa administrada en un programa de dosificación semanal de 40 000 unidades por vía subcutánea ([SC], debajo de la piel) con ajustes de dosis basados ​​en la respuesta hematológica produce una mejora significativa en los niveles de hemoglobina, una disminución de la frecuencia de transfusiones y una mejor calidad de vida. Se desconoce si el agente desarrollado recientemente, darbepoetin alfa, administrado en una dosis fija cada dos semanas producirá mejoras similares en los resultados hematológicos y de calidad de vida. Por lo tanto, se justifican más estudios de aleatorización utilizando una dosis semanal (QW) de epoetina alfa en comparación con una vez cada dos semanas (Q2W) darbepoetin alfa. Los pacientes recibirán los medicamentos del estudio durante un máximo de 16 semanas. Se realizarán evaluaciones de seguridad y eficacia a intervalos específicos durante todo el estudio. La hipótesis del estudio es que la tasa de respuesta de la hemoglobina en la semana 5 en el grupo de epoetina alfa es mejor que en el grupo de darbepoetina alfa. . La dosis inicial del fármaco del estudio es Epoetin alfa (PROCRIT) 40 000 unidades SC QW o Darbepoetin alfa (ARANESP) 200 mcg SC Q2W. Las dosis pueden ajustarse dependiendo de los niveles de hemoglobina del paciente hasta un máximo de 60 000 UI SC QW Epoetin alfa o 300 mcg SC Q2W Darbepoetin alfa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
358

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de un tumor maligno sólido
  • Valor basal de hemoglobina <11 g/dL
  • Programado para recibir quimioterapia cíclica durante un mínimo de 12 semanas
  • < 2 regímenes de quimioterapia previos en un entorno metastásico
  • Función hematológica y renal adecuada y recuento de plaquetas >100.000/mm3
  • Esperanza de vida estimada > 6 meses
  • Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 - 2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trasplante de células madre o de médula ósea
  • Anemia debida a factores distintos del cáncer/quimioterapia
  • Tratamiento previo con epoetina alfa o darbepoetina alfa o cualquier forma de eritropoyetina en investigación en los 3 meses anteriores
  • Enfermedad/disfunción significativa no controlada de los sistemas pulmonar, cardiovascular, endocrino, neurológico, gastrointestinal o genitourinario no atribuible a una neoplasia maligna subyacente o quimioterapia
  • Hipertensión no controlada o antecedentes recientes (en los últimos 6 meses) de arritmias cardíacas no controladas, embolia pulmonar, trombosis
  • nueva aparición de convulsiones
  • antecedentes de segunda malignidad activa
  • Infección grave que requiere hospitalización y antibióticos dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
  • Transfusión de glóbulos blancos o concentrados de glóbulos rojos dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
El criterio principal de valoración de la eficacia evaluará la proporción de pacientes que lograron un aumento de hemoglobina >1 g/dl en la semana 5.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
1) tiempo hasta el aumento de hemoglobina (Hgb) de 1 g/dL; 2) proporción de pacientes que lograron un aumento de Hgb de >1 g/dl en la semana 9; 3) proporción de pacientes que lograron un aumento de Hgb de >2 g/dl en la semana 9; 4) valores de Hgb a lo largo del tiempo; 5) transfusión acumulativa de glóbulos rojos desde la semana 5 hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ortho Biotech Products, L.P.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR004609

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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