Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of BMS-477118 as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Not Controlled With Diet and Exercise

8. dubna 2015 aktualizováno: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise

The purpose of this trial is to understand if saxagliptin is more effective than placebo as a treatment for type 2 diabetic subjects who are not controlled with diet and exercise

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

All subjects will participate in a lead-in period, and qualifying subjects will continue into a short-term randomized treatment period. Subjects who complete the short-term period will be eligible to enter the long term extension period. Also, subjects in the short-term period who have an elevated blood sugar that requires additional medication for blood sugar control will be eligible to enter the long-term treatment extension period where they will receive metformin (rescue medication) added onto their blinded study medication

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
365

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400007
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400021
        • Local Institution
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682026
        • Local Institution
    • Mangalore
      • Attavar, Mangalore, Indie, 575001
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, Indie, 110076
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscov, Ruská Federace, 118089
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115487
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace, 410018
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace, 410054
        • Local Institution
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • Local Institution
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Spojené státy, 35051
        • Tomac, Inc.
      • Haleyville, Alabama, Spojené státy, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Clinical Reseacrh Advantage/ Brown Family Medicine
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
        • Strategos Medical Group
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Cudahy, California, Spojené státy, 90201
        • Rx for Life, Inc
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • In Private Prictice Clinic
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • University Family Healthcare, Pa
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Premier Healthcare
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Pinnacle Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Wentzville, Missouri, Spojené státy, 63385
        • Primary Care Physicians, Pc
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Neem Research Group of Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Diabetes Center- East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Community Health Care, Inc.
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Accelovance
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73170
        • Integris Family Care South
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • The Office Of Patricia Buchanan
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
        • Cumberland Valley Endocrinology Center, Llc
      • Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
        • Banksville Medical, Pc
      • Shippensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17257
        • Biomedical Research Associates, Llc
    • South Carolina
      • Duncan, South Carolina, Spojené státy, 29334
        • Middle Tyger Family Medicine
      • Taylors, South Carolina, Spojené státy, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38134
        • Versoza & Ungab Internal Medicine Associates
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Collierville Medical Specialist
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38116
        • Med-South Research
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Precision Family Medicine
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Alpha Therapy Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Spokane Internal Medicine
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung County, Tchaj-wan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Local Institution
      • Taichung City, Tchaj-wan, 407
        • Local Institution
      • Taipei City, Tchaj-wan, 114
        • Local Institution
      • Tao-Yuan County, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Inadequate blood sugar control

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment for diabetes
  • Current treatment with other medications to lower blood sugar
  • Major heart, liver or kidney problems
  • Women who are pregnant or breastfeeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Saxagliptin 2.5 mg QAM (A)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Experimentální: Saxagliptin 2.5 mg titrated to 5 mg QAM (B)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Experimentální: Saxagliptin 5 mg QAM (C)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Experimentální: Saxagliptin 5 mg QPM (D)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Komparátor placeba: Placebo (E)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Lék: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Lék: Placebo
Coated tablets, Oral, 0mg, Daily (6 months ST, 12 months LT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Hemoglobin A1 (A1C) at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in A1C at Week 24 - Saxagliptin 5 mg QPM
Časové okno: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v FPG v týdnu 24, upravená o výchozí hodnotu.
Výchozí stav, týden 24
Percentage of Participants Achieving A1C < 7% at Week 24
Časové okno: Week 24
Percentage of participants achieving A1C < 7%, the American Diabetes Association's defined goal for glycemia, at each dose of saxagliptin versus placebo at Week 24.
Week 24
Changes From Baseline in Postprandial Glucose (PPG) Area Under the Curve (AUC) Response to an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
Mean change from baseline for 0 to 180 minutes PPG AUC at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV181-038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení