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Study of BMS-477118 as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Not Controlled With Diet and Exercise

8 avril 2015 mis à jour par: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise

The purpose of this trial is to understand if saxagliptin is more effective than placebo as a treatment for type 2 diabetic subjects who are not controlled with diet and exercise

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

All subjects will participate in a lead-in period, and qualifying subjects will continue into a short-term randomized treatment period. Subjects who complete the short-term period will be eligible to enter the long term extension period. Also, subjects in the short-term period who have an elevated blood sugar that requires additional medication for blood sugar control will be eligible to enter the long-term treatment extension period where they will receive metformin (rescue medication) added onto their blinded study medication

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
365

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscov, Fédération Russe, 118089
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115487
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Fédération Russe, 410018
        • Local Institution
      • Saratov, Fédération Russe, 410054
        • Local Institution
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 194156
        • Local Institution
      • Volgograd, Fédération Russe, 400138
        • Local Institution
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560034
        • Local Institution
      • Mumbai, Inde, 400007
        • Local Institution
      • Mumbai, Inde, 400021
        • Local Institution
      • Nagpur, Inde, 440012
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Inde, 576104
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682026
        • Local Institution
    • Mangalore
      • Attavar, Mangalore, Inde, 575001
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, Inde, 110076
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung County, Taïwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Local Institution
      • Taichung City, Taïwan, 407
        • Local Institution
      • Taipei City, Taïwan, 114
        • Local Institution
      • Tao-Yuan County, Taïwan, 333
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, États-Unis, 35051
        • Tomac, Inc.
      • Haleyville, Alabama, États-Unis, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Clinical Reseacrh Advantage/ Brown Family Medicine
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93311
        • Strategos Medical Group
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Cudahy, California, États-Unis, 90201
        • Rx for Life, Inc
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • In Private Prictice Clinic
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • University Family Healthcare, Pa
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Premier Healthcare
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Pinnacle Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Wentzville, Missouri, États-Unis, 63385
        • Primary Care Physicians, Pc
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Kingston, New York, États-Unis, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Neem Research Group of Charlotte
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Diabetes Center- East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
        • Community Health Care, Inc.
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Accelovance
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73170
        • Integris Family Care South
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • The Office Of Patricia Buchanan
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17015
        • Cumberland Valley Endocrinology Center, Llc
      • Fleetwood, Pennsylvania, États-Unis, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15216
        • Banksville Medical, Pc
      • Shippensburg, Pennsylvania, États-Unis, 17257
        • Biomedical Research Associates, Llc
    • South Carolina
      • Duncan, South Carolina, États-Unis, 29334
        • Middle Tyger Family Medicine
      • Taylors, South Carolina, États-Unis, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38134
        • Versoza & Ungab Internal Medicine Associates
      • Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
        • Collierville Medical Specialist
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38116
        • Med-South Research
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • Precision Family Medicine
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Alpha Therapy Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
        • Spokane Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Inadequate blood sugar control

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment for diabetes
  • Current treatment with other medications to lower blood sugar
  • Major heart, liver or kidney problems
  • Women who are pregnant or breastfeeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Saxagliptin 2.5 mg QAM (A)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Médicament: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Expérimental: Saxagliptin 2.5 mg titrated to 5 mg QAM (B)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Médicament: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Expérimental: Saxagliptin 5 mg QAM (C)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Médicament: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Expérimental: Saxagliptin 5 mg QPM (D)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Médicament: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Comparateur placebo: Placebo (E)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Médicament: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Médicament: Placebo
Coated tablets, Oral, 0mg, Daily (6 months ST, 12 months LT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Hemoglobin A1 (A1C) at Week 24
Délai: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in A1C at Week 24 - Saxagliptin 5 mg QPM
Délai: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base du FPG à la semaine 24, ajusté pour la valeur de base.
Base de référence, semaine 24
Percentage of Participants Achieving A1C < 7% at Week 24
Délai: Week 24
Percentage of participants achieving A1C < 7%, the American Diabetes Association's defined goal for glycemia, at each dose of saxagliptin versus placebo at Week 24.
Week 24
Changes From Baseline in Postprandial Glucose (PPG) Area Under the Curve (AUC) Response to an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 24
Délai: Baseline, Week 24
Mean change from baseline for 0 to 180 minutes PPG AUC at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2006

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CV181-038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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