Study of BMS-477118 as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Not Controlled With Diet and Exercise
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscov, Federacja Rosyjska, 118089
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115487
- Local Institution
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
- Local Institution
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410018
- Local Institution
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
- Local Institution
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- Local Institution
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
- Local Institution
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560034
- Local Institution
-
Mumbai, Indie, 400007
- Local Institution
-
Mumbai, Indie, 400021
- Local Institution
-
Nagpur, Indie, 440012
- Local Institution
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, Indie, 576104
- Local Institution
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682026
- Local Institution
-
-
Mangalore
-
Attavar, Mangalore, Indie, 575001
- Local Institution
-
-
New Delhi
-
Sarita Vihar, New Delhi, Indie, 110076
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Columbiana, Alabama, Stany Zjednoczone, 35051
- Tomac, Inc.
-
Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35565
- Winston Technology, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Clinical Reseacrh Advantage/ Brown Family Medicine
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
- Strategos Medical Group
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Clinical Research
-
Cudahy, California, Stany Zjednoczone, 90201
- Rx for Life, Inc
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Medical Group of Encino
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Southland Clinical Research Center, Inc.
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Valley Research
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- In Private Prictice Clinic
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- San Jose Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
- Central Florida Clinical Trials, Inc.
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
- Accelovance
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
- University Family Healthcare, Pa
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
- Premier Healthcare
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Pinnacle Medical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64106
- Kansas City University Of Medicine And Biosciences
-
Wentzville, Missouri, Stany Zjednoczone, 63385
- Primary Care Physicians, Pc
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Physicians Research Center
-
-
New York
-
Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
- Hudson Valley Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
- Neem Research Group of Charlotte
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Diabetes Center- East Carolina University
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Crescent Medical Research
-
-
Ohio
-
Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
- Community Health Care, Inc.
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Clinical Research Limited
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Accelovance
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73170
- Integris Family Care South
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
- The Office Of Patricia Buchanan
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
- Cumberland Valley Endocrinology Center, Llc
-
Fleetwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19522
- Fleetwood Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
- Banksville Medical, Pc
-
Shippensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17257
- Biomedical Research Associates, Llc
-
-
South Carolina
-
Duncan, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29334
- Middle Tyger Family Medicine
-
Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29687
- Southeastern Research Assoc
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38134
- Versoza & Ungab Internal Medicine Associates
-
Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
- Collierville Medical Specialist
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38116
- Med-South Research
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38125
- Southwind Medical Specialist
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- Precision Family Medicine
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Alpha Therapy Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Texas Center For Drug Development, P.A.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Village Family Practice
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
- Abbott Clinical Research Group, Inc
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Taylor/Wade Medical
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Optimum Clinical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23451
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
- Spokane Internal Medicine
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Local Institution
-
Kaohsiung County, Tajwan, 833
- Local Institution
-
Taichung, Tajwan, 402
- Local Institution
-
Taichung City, Tajwan, 407
- Local Institution
-
Taipei City, Tajwan, 114
- Local Institution
-
Tao-Yuan County, Tajwan, 333
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Inadequate blood sugar control
Exclusion Criteria:
- Previous treatment for diabetes
- Current treatment with other medications to lower blood sugar
- Major heart, liver or kidney problems
- Women who are pregnant or breastfeeding
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Saxagliptin 2.5 mg QAM (A)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
|
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
|
|
Eksperymentalny: Saxagliptin 2.5 mg titrated to 5 mg QAM (B)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
|
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
|
|
Eksperymentalny: Saxagliptin 5 mg QAM (C)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
|
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
|
|
Eksperymentalny: Saxagliptin 5 mg QPM (D)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
|
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
|
|
Komparator placebo: Placebo (E)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
|
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Coated tablets, Oral, 0mg, Daily (6 months ST, 12 months LT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1 (A1C) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
|
Baseline, Week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in A1C at Week 24 - Saxagliptin 5 mg QPM
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
|
Baseline, Week 24
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Średnia zmiana FPG w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu, skorygowana o wartość wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Percentage of Participants Achieving A1C < 7% at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
|
Percentage of participants achieving A1C < 7%, the American Diabetes Association's defined goal for glycemia, at each dose of saxagliptin versus placebo at Week 24.
|
Week 24
|
|
Changes From Baseline in Postprandial Glucose (PPG) Area Under the Curve (AUC) Response to an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline for 0 to 180 minutes PPG AUC at Week 24, adjusted for baseline value.
|
Baseline, Week 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perl S, Cook W, Wei C, Iqbal N, Hirshberg B. Saxagliptin Efficacy and Safety in Patients With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):527-35. doi: 10.1007/s13300-016-0184-9. Epub 2016 Jul 11.
- Bonora E, Bryzinski B, Hirshberg B, Cook W. A post hoc analysis of saxagliptin efficacy and safety in patients with type 2 diabetes stratified by UKPDS 10-year cardiovascular risk score. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 May;26(5):374-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.004. Epub 2015 Dec 1.
- Frederich R, McNeill R, Berglind N, Fleming D, Chen R. The efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor saxagliptin in treatment-naive patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Diabetol Metab Syndr. 2012 Jul 24;4(1):36. doi: 10.1186/1758-5996-4-36.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Metformina
- Saksagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV181-038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .