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Study of BMS-477118 as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Not Controlled With Diet and Exercise

8 de abril de 2015 atualizado por: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise

The purpose of this trial is to understand if saxagliptin is more effective than placebo as a treatment for type 2 diabetic subjects who are not controlled with diet and exercise

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

All subjects will participate in a lead-in period, and qualifying subjects will continue into a short-term randomized treatment period. Subjects who complete the short-term period will be eligible to enter the long term extension period. Also, subjects in the short-term period who have an elevated blood sugar that requires additional medication for blood sugar control will be eligible to enter the long-term treatment extension period where they will receive metformin (rescue medication) added onto their blinded study medication

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
365

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Estados Unidos, 35051
        • Tomac, Inc.
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Clinical Reseacrh Advantage/ Brown Family Medicine
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Strategos Medical Group
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
        • Rx for Life, Inc
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • In Private Prictice Clinic
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • University Family Healthcare, Pa
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Premier Healthcare
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Pinnacle Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Wentzville, Missouri, Estados Unidos, 63385
        • Primary Care Physicians, Pc
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Neem Research Group of Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Diabetes Center- East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Community Health Care, Inc.
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Accelovance
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
        • Integris Family Care South
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • The Office Of Patricia Buchanan
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Cumberland Valley Endocrinology Center, Llc
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
        • Banksville Medical, Pc
      • Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17257
        • Biomedical Research Associates, Llc
    • South Carolina
      • Duncan, South Carolina, Estados Unidos, 29334
        • Middle Tyger Family Medicine
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
        • Versoza & Ungab Internal Medicine Associates
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Collierville Medical Specialist
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
        • Med-South Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Precision Family Medicine
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Alpha Therapy Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Spokane Internal Medicine
  • Federação Russa
      • Moscov, Federação Russa, 118089
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115487
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Federação Russa, 410018
        • Local Institution
      • Saratov, Federação Russa, 410054
        • Local Institution
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federação Russa, 194156
        • Local Institution
      • Volgograd, Federação Russa, 400138
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Local Institution
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Local Institution
      • Tao-Yuan County, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560034
        • Local Institution
      • Mumbai, Índia, 400007
        • Local Institution
      • Mumbai, Índia, 400021
        • Local Institution
      • Nagpur, Índia, 440012
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Índia, 576104
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682026
        • Local Institution
    • Mangalore
      • Attavar, Mangalore, Índia, 575001
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, Índia, 110076
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Inadequate blood sugar control

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment for diabetes
  • Current treatment with other medications to lower blood sugar
  • Major heart, liver or kidney problems
  • Women who are pregnant or breastfeeding

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Saxagliptin 2.5 mg QAM (A)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Medicamento: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Experimental: Saxagliptin 2.5 mg titrated to 5 mg QAM (B)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Medicamento: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Experimental: Saxagliptin 5 mg QAM (C)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Medicamento: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Experimental: Saxagliptin 5 mg QPM (D)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Medicamento: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Comparador de Placebo: Placebo (E)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Medicamento: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Medicamento: Placebo
Coated tablets, Oral, 0mg, Daily (6 months ST, 12 months LT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Hemoglobin A1 (A1C) at Week 24
Prazo: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in A1C at Week 24 - Saxagliptin 5 mg QPM
Prazo: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Mudança média da linha de base em FPG na semana 24, ajustada para o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 24
Percentage of Participants Achieving A1C < 7% at Week 24
Prazo: Week 24
Percentage of participants achieving A1C < 7%, the American Diabetes Association's defined goal for glycemia, at each dose of saxagliptin versus placebo at Week 24.
Week 24
Changes From Baseline in Postprandial Glucose (PPG) Area Under the Curve (AUC) Response to an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 24
Prazo: Baseline, Week 24
Mean change from baseline for 0 to 180 minutes PPG AUC at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV181-038

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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