Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of BMS-477118 as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Not Controlled With Diet and Exercise

8 апреля 2015 г. обновлено: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise

The purpose of this trial is to understand if saxagliptin is more effective than placebo as a treatment for type 2 diabetic subjects who are not controlled with diet and exercise

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

All subjects will participate in a lead-in period, and qualifying subjects will continue into a short-term randomized treatment period. Subjects who complete the short-term period will be eligible to enter the long term extension period. Also, subjects in the short-term period who have an elevated blood sugar that requires additional medication for blood sugar control will be eligible to enter the long-term treatment extension period where they will receive metformin (rescue medication) added onto their blinded study medication

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
365

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560034
        • Local Institution
      • Mumbai, Индия, 400007
        • Local Institution
      • Mumbai, Индия, 400021
        • Local Institution
      • Nagpur, Индия, 440012
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Индия, 576104
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682026
        • Local Institution
    • Mangalore
      • Attavar, Mangalore, Индия, 575001
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, Индия, 110076
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Moscov, Российская Федерация, 118089
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115487
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Российская Федерация, 410018
        • Local Institution
      • Saratov, Российская Федерация, 410054
        • Local Institution
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 194156
        • Local Institution
      • Volgograd, Российская Федерация, 400138
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Соединенные Штаты, 35051
        • Tomac, Inc.
      • Haleyville, Alabama, Соединенные Штаты, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Clinical Reseacrh Advantage/ Brown Family Medicine
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93311
        • Strategos Medical Group
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Cudahy, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Rx for Life, Inc
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • In Private Prictice Clinic
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • University Family Healthcare, Pa
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Premier Healthcare
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Pinnacle Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Wentzville, Missouri, Соединенные Штаты, 63385
        • Primary Care Physicians, Pc
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Neem Research Group of Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Diabetes Center- East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Community Health Care, Inc.
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Accelovance
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73170
        • Integris Family Care South
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • The Office Of Patricia Buchanan
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17015
        • Cumberland Valley Endocrinology Center, Llc
      • Fleetwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15216
        • Banksville Medical, Pc
      • Shippensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17257
        • Biomedical Research Associates, Llc
    • South Carolina
      • Duncan, South Carolina, Соединенные Штаты, 29334
        • Middle Tyger Family Medicine
      • Taylors, South Carolina, Соединенные Штаты, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38134
        • Versoza & Ungab Internal Medicine Associates
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Collierville Medical Specialist
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38116
        • Med-South Research
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Precision Family Medicine
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Alpha Therapy Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Spokane Internal Medicine
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung County, Тайвань, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Local Institution
      • Taichung City, Тайвань, 407
        • Local Institution
      • Taipei City, Тайвань, 114
        • Local Institution
      • Tao-Yuan County, Тайвань, 333
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Inadequate blood sugar control

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment for diabetes
  • Current treatment with other medications to lower blood sugar
  • Major heart, liver or kidney problems
  • Women who are pregnant or breastfeeding

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Saxagliptin 2.5 mg QAM (A)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Экспериментальный: Saxagliptin 2.5 mg titrated to 5 mg QAM (B)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Экспериментальный: Saxagliptin 5 mg QAM (C)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Экспериментальный: Saxagliptin 5 mg QPM (D)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Плацебо Компаратор: Placebo (E)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Лекарство: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Лекарство: Placebo
Coated tablets, Oral, 0mg, Daily (6 months ST, 12 months LT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Hemoglobin A1 (A1C) at Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in A1C at Week 24 - Saxagliptin 5 mg QPM
Временное ограничение: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Среднее изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе с поправкой на исходное значение.
Исходный уровень, неделя 24
Percentage of Participants Achieving A1C < 7% at Week 24
Временное ограничение: Week 24
Percentage of participants achieving A1C < 7%, the American Diabetes Association's defined goal for glycemia, at each dose of saxagliptin versus placebo at Week 24.
Week 24
Changes From Baseline in Postprandial Glucose (PPG) Area Under the Curve (AUC) Response to an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
Mean change from baseline for 0 to 180 minutes PPG AUC at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CV181-038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками