Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of BMS-477118 as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Not Controlled With Diet and Exercise

8. april 2015 oppdatert av: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise

The purpose of this trial is to understand if saxagliptin is more effective than placebo as a treatment for type 2 diabetic subjects who are not controlled with diet and exercise

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

All subjects will participate in a lead-in period, and qualifying subjects will continue into a short-term randomized treatment period. Subjects who complete the short-term period will be eligible to enter the long term extension period. Also, subjects in the short-term period who have an elevated blood sugar that requires additional medication for blood sugar control will be eligible to enter the long-term treatment extension period where they will receive metformin (rescue medication) added onto their blinded study medication

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
365

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscov, Den russiske føderasjonen, 118089
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115487
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410018
        • Local Institution
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
        • Local Institution
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
        • Local Institution
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Forente stater, 35051
        • Tomac, Inc.
      • Haleyville, Alabama, Forente stater, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Clinical Reseacrh Advantage/ Brown Family Medicine
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93311
        • Strategos Medical Group
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Cudahy, California, Forente stater, 90201
        • Rx for Life, Inc
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • In Private Prictice Clinic
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • University Family Healthcare, Pa
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Premier Healthcare
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Pinnacle Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Wentzville, Missouri, Forente stater, 63385
        • Primary Care Physicians, Pc
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Neem Research Group of Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Diabetes Center- East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
        • Community Health Care, Inc.
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Accelovance
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73170
        • Integris Family Care South
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • The Office Of Patricia Buchanan
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17015
        • Cumberland Valley Endocrinology Center, Llc
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forente stater, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15216
        • Banksville Medical, Pc
      • Shippensburg, Pennsylvania, Forente stater, 17257
        • Biomedical Research Associates, Llc
    • South Carolina
      • Duncan, South Carolina, Forente stater, 29334
        • Middle Tyger Family Medicine
      • Taylors, South Carolina, Forente stater, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38134
        • Versoza & Ungab Internal Medicine Associates
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Collierville Medical Specialist
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38116
        • Med-South Research
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Precision Family Medicine
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Alpha Therapy Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Spokane Internal Medicine
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400007
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400021
        • Local Institution
      • Nagpur, India, 440012
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682026
        • Local Institution
    • Mangalore
      • Attavar, Mangalore, India, 575001
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, India, 110076
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Local Institution
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Local Institution
      • Tao-Yuan County, Taiwan, 333
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Inadequate blood sugar control

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment for diabetes
  • Current treatment with other medications to lower blood sugar
  • Major heart, liver or kidney problems
  • Women who are pregnant or breastfeeding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Saxagliptin 2.5 mg QAM (A)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Eksperimentell: Saxagliptin 2.5 mg titrated to 5 mg QAM (B)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Eksperimentell: Saxagliptin 5 mg QAM (C)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Eksperimentell: Saxagliptin 5 mg QPM (D)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Placebo komparator: Placebo (E)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Legemiddel: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Legemiddel: Placebo
Coated tablets, Oral, 0mg, Daily (6 months ST, 12 months LT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Hemoglobin A1 (A1C) at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in A1C at Week 24 - Saxagliptin 5 mg QPM
Tidsramme: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG ved uke 24, justert for baseline-verdi.
Baseline, uke 24
Percentage of Participants Achieving A1C < 7% at Week 24
Tidsramme: Week 24
Percentage of participants achieving A1C < 7%, the American Diabetes Association's defined goal for glycemia, at each dose of saxagliptin versus placebo at Week 24.
Week 24
Changes From Baseline in Postprandial Glucose (PPG) Area Under the Curve (AUC) Response to an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Mean change from baseline for 0 to 180 minutes PPG AUC at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CV181-038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger