Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávky OPC-6535 u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou

5. dubna 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost OPC-6535 (tetomilast) a určit jeho optimální dávku perorálním podáváním jednou denně v dávce 0, 12,5, 25 nebo 50 mg po dobu 8 týdnů v kombinaci s fixním perorálním podáním. dávka kyseliny 5-aminosalicylové (5-ASA) u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu Region, Japonsko
      • Chugoku Region, Japonsko
      • Hokkaido region, Japonsko
      • Kanto Region, Japonsko
      • Kinki Region, Japonsko
      • Kyushu Region, Japonsko
      • Shikoku Region, Japonsko
      • Touhoku Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivní ulcerózní kolitidou
  • Pacienti, kteří dostávali perorální formu 5-ASA ve fixním režimu a ve fixní dávce
  • Buď ústavní, nebo ambulantní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze střevní resekci (jinou než resekci apendixu)
  • Pacienti, kteří mají komplikaci maligního nádoru
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo možná těhotné, nebo které si přejí otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického zlepšení (počet subjektů vykazujících klinické zlepšení/počet hodnocených subjektů x 100) po 8 týdnech podávání studovaného léčiva
Časové okno: 4. a 8. týden
Definice klinického zlepšení: Podskóre indexu aktivity onemocnění (DAI) pro krvácení z konečníku se zlepšilo na 0 nebo 1 a dílčí skóre DAI pro vzhled sliznice se zlepšilo alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě
4. a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise (počet subjektů vykazujících remisi/počet hodnocených subjektů x 100) po 4 a 8 týdnech studie podávání léků
Časové okno: 4. a 8. týden
Definice remise: DAI dílčí skóre jak pro rektální krvácení, tak pro vzhled sliznice se zlepšilo na 0
4. a 8. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre DAI po 4 a 8 týdnech studie podávání léků
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
DAI měří aktivitu onemocnění prostřednictvím hodnocení 4 položek/subškál: frekvence stolice, rektální krvácení, vzhled sliznice při endoskopii a hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každá položka skóre je hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3; celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost. Negativní změna průměrného skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 4 a 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dílčích skóre DAI po 4 a 8 týdnech studie podávání léků
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
DAI měří aktivitu onemocnění prostřednictvím hodnocení 4 položek/subškál: frekvence stolice, rektální krvácení, vzhled sliznice při endoskopii a hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každá položka skóre je hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost. Negativní změna průměrného skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 4 a 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu celkové klinické aktivity (CAI) po 2, 4 a 8 týdnech podávání studovaného léku
Časové okno: Základní, 2., 4. a 8. týden
CAI složená ze 7 proměnných: počet stolice týdně, krev ve stolici (týdenní průměr), celkové hodnocení symptomatického stavu vyšetřovatelem, bolesti/křeče břicha, teplota způsobená kolitidou, extraintestinální projevy a laboratorní nálezy. Skóre se pohybuje od 0 do 29 bodů (vyšší skóre znamená závažnější onemocnění).
Základní, 2., 4. a 8. týden
Průměrná změna skóre od výchozí hodnoty v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) po 8 týdnech podávání léků ve studii
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
IBDQ bylo často přijímáno v japonských a zámořských klinických hodnoceních jako stupnice pro hodnocení kvality života (QOL) subjektů se zánětlivým onemocněním střev. Skóre IBDQ bylo vypočteno jako součet odpovědí (každá v rozmezí od 1 do 7) na všech 32 otázek, které se zabývají symptomy v důsledku Crohnovy choroby: střevní symptomy, systémové symptomy, emoční funkce a sociální funkce. Celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL.
Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály IBDQ po 8 týdnech studie podávání léků
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
IBDQ bylo často přijímáno v japonských a zámořských klinických hodnoceních jako stupnice pro hodnocení kvality života (QOL) subjektů se zánětlivým onemocněním střev. IBDQ zahrnuje 32 položek, které jsou rozděleny do čtyř subškál: střevní symptomy, systémové symptomy, emoční funkce a sociální funkce, přičemž každá položka je hodnocena na 7bodové škále v rozmezí od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší). Celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL.
Výchozí stav a týden 8
Míra klinického zlepšení po 4 týdnech podávání studovaného léčiva
Časové okno: 4. týden
Definice klinického zlepšení: dílčí skóre DAI pro krvácení z konečníku se zlepšilo na 0 nebo 1 a dílčí skóre DAI pro vzhled sliznice se zlepšilo alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 197-05-002
  • JapicCTI-060216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení