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Eine Dosisfindungsstudie von OPC-6535 bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

5. April 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von OPC-6535 (Tetomilast) zu untersuchen und seine optimale Dosis durch einmal tägliche orale Verabreichung von 0, 12,5, 25 oder 50 mg für 8 Wochen in Kombination mit einer oralen Fixdosis zu bestimmen Dosis von 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Touhoku Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa
  • Patienten, die eine orale 5-ASA-Formulierung mit einem festen Schema und einer festen Dosis erhalten haben
  • Entweder stationär oder ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Darmresektion in der Vorgeschichte (außer Blinddarmresektion)
  • Patienten, die eine Komplikation eines bösartigen Tumors haben
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder möglicherweise schwanger sind oder die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserungsrate (Anzahl der Probanden, die eine klinische Verbesserung zeigen/Anzahl der untersuchten Probanden x 100) nach 8 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Definition der klinischen Verbesserung: Der Disease Activity Index (DAI)-Subscore für rektale Blutungen verbesserte sich auf 0 oder 1 und der DAI-Subscore für das Erscheinungsbild der Schleimhaut verbesserte sich um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert
Woche 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate (Anzahl der Probanden mit Remission/Anzahl der untersuchten Probanden x 100) Nach 4 und 8 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Definition der Remission: Die DAI-Subscores sowohl für rektale Blutungen als auch für das Erscheinungsbild der Schleimhaut verbesserten sich auf 0
Woche 4 und 8
Mittlere Änderung des Gesamt-DAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 8
DAI misst die Krankheitsaktivität durch Bewertung von 4 Items/Subskalen: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Schleimhauterscheinung bei der Endoskopie und ärztliche Einschätzung der Krankheitsaktivität. Jeder Punkt der Punktzahl wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad darstellt. Eine negative Änderung des Mittelwerts zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 4 und 8
Mittlere Änderung der DAI-Subscores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 8
DAI misst die Krankheitsaktivität durch Bewertung von 4 Items/Subskalen: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Schleimhauterscheinung bei der Endoskopie und ärztliche Einschätzung der Krankheitsaktivität. Jeder Punkt der Punktzahl wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad darstellt. Eine negative Änderung des Mittelwerts zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 4 und 8
Mittlere Änderung des Total Clinical Activity Index (CAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4 und 8 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
CAI bestehend aus 7 Variablen: Anzahl der wöchentlichen Stuhlgänge, Blut im Stuhl (wöchentlicher Durchschnitt), allgemeine Beurteilung des symptomatischen Zustands durch den Prüfarzt, Bauchschmerzen/-krämpfe, Temperatur aufgrund von Colitis, extraintestinale Manifestationen und Laborbefunde. Die Werte reichen von 0 bis 29 Punkten (höhere Werte bedeuten eine schwerere Erkrankung).
Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im IBDQ-Score (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) nach 8 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der IBDQ wurde häufig in japanischen und ausländischen klinischen Bewertungen als Maßstab zur Bewertung der Lebensqualität (QOL) von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen übernommen. Der IBDQ-Score wurde als Summe der Antworten (jeweils im Bereich von 1 bis 7) auf alle 32 Fragen berechnet, die sich mit Symptomen als Folge von Morbus Crohn befassen: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion. Der IBDQ-Gesamtwert reicht von 32 bis 224, wobei ein höherer Wert eine bessere QOL anzeigt.
Baseline und Woche 8
Mittlere Änderung der IBDQ-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der IBDQ wurde häufig in japanischen und ausländischen klinischen Bewertungen als Maßstab zur Bewertung der Lebensqualität (QOL) von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen übernommen. Der IBDQ umfasst 32 Items, die in vier Subskalen unterteilt sind: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion, und jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten) reicht. Der IBDQ-Gesamtwert reicht von 32 bis 224, wobei ein höherer Wert eine bessere QOL anzeigt.
Baseline und Woche 8
Klinische Verbesserungsrate nach 4 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Woche 4
Definition der klinischen Verbesserung: Der DAI-Subscore für rektale Blutungen verbesserte sich auf 0 oder 1 und der DAI-Subscore für das Erscheinungsbild der Schleimhaut verbesserte sich um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 197-05-002
  • JapicCTI-060216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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