Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse af OPC-6535 hos patienter med aktiv colitis ulcerosa

5. april 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​OPC-6535 (tetomilast) og at bestemme dens optimale dosis ved oral administration én gang dagligt på 0, 12,5, 25 eller 50 mg i 8 uger i kombination med en fast oral administration. dosis af 5-aminosalicylsyre (5-ASA) til patienter med aktiv colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Touhoku Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv colitis ulcerosa
  • Patienter, der har fået en oral 5-ASA-formulering med et fast regime og i en fast dosis
  • Enten indlagt eller ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft tarmresektion (bortset fra blindtarmsresektion)
  • Patienter, der har en komplikation af ondartet tumor
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller muligvis gravide, eller som ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedringsrate (antal forsøgspersoner, der viser klinisk forbedring/antal forsøgspersoner vurderet x 100) efter 8 ugers lægemiddeladministration
Tidsramme: Uge 4 og 8
Definition af klinisk forbedring: Disease Activity Index (DAI) subscore for rektal blødning forbedret til 0 eller 1 og DAI subscore for slimhindeudseende forbedret med mindst 1 point fra baseline
Uge 4 og 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate (antal forsøgspersoner, der viser remission/antal forsøgspersoner vurderet x 100) efter 4 og 8 ugers lægemiddeladministration
Tidsramme: Uge 4 og 8
Definition af remission: DAI subscores for både rektal blødning og slimhindeudseende forbedret til 0
Uge 4 og 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede DAI-score efter 4 og 8 ugers undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
DAI måler sygdomsaktivitet gennem vurdering af 4 punkter/underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, slimhindeudseende ved endoskopi og lægens vurdering af sygdomsaktivitet. Hvert punkt i scoren vurderes på en 4-trins skala fra 0 til 3; den samlede score varierer fra 0 til 12 med en højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad. En negativ ændring i gennemsnitsscore indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4 og 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAI-subscores efter 4 og 8 ugers undersøgelsesmedicinadministration
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
DAI måler sygdomsaktivitet gennem vurdering af 4 punkter/underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, slimhindeudseende ved endoskopi og lægens vurdering af sygdomsaktivitet. Hvert punkt i scoren vurderes på en 4-trins skala fra 0 til 3 med en højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad. En negativ ændring i gennemsnitsscore indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4 og 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total klinisk aktivitetsindeks (CAI) score efter 2, 4 og 8 ugers lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og 8
CAI sammensat af 7 variabler: antal afføringer ugentligt, blod i afføring (ugentlig gennemsnit), investigators globale vurdering af symptomatisk tilstand, mavesmerter/kramper, temperatur på grund af colitis, ekstraintestinale manifestationer og laboratoriefund. Scoren spænder fra 0 til 29 point (højere score betyder mere alvorlig sygdom).
Baseline, uge ​​2, 4 og 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)-score efter 8 ugers undersøgelse af lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline og uge 8
IBDQ er ofte blevet brugt i japanske og oversøiske kliniske vurderinger som en skala til evaluering af livskvaliteten (QOL) hos personer med inflammatorisk tarmsygdom. IBDQ-scoren blev beregnet som summen af ​​svarene (hver spænder fra 1 til 7) på alle 32 spørgsmål, der omhandler symptomer som følge af Crohns sygdom: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion. Den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224, hvor en højere score indikerer en bedre QOL.
Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IBDQ-underskalaresultater efter 8 ugers undersøgelse af lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline og uge 8
IBDQ er ofte blevet brugt i japanske og oversøiske kliniske vurderinger som en skala til evaluering af livskvaliteten (QOL) hos personer med inflammatorisk tarmsygdom. IBDQ'en omfatter 32 punkter, som er opdelt i fire underskalaer: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion, og hvert emne bedømmes på en 7-trins skala, der går fra 1 (værst) til 7 (bedst). Den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224, hvor en højere score indikerer en bedre QOL.
Baseline og uge 8
Klinisk forbedringsrate efter 4 ugers undersøgelse af lægemiddeladministration
Tidsramme: Uge 4
Definition af klinisk forbedring: DAI subscore for rektal blødning forbedret til 0 eller 1 og DAI subscore for slimhindeudseende forbedret med mindst 1 point fra baseline
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 197-05-002
  • JapicCTI-060216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger