Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalające dawkę OPC-6535 u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności OPC-6535 (tetomilast) oraz określenie jego optymalnej dawki poprzez doustne podawanie raz dziennie w dawce 0, 12,5, 25 lub 50 mg przez 8 tygodni w połączeniu z ustaloną doustną dawki kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA) u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu Region, Japonia
      • Chugoku Region, Japonia
      • Hokkaido region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kinki Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia
      • Shikoku Region, Japonia
      • Touhoku Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
  • Pacjenci, którzy otrzymywali doustny preparat 5-ASA w ustalonym schemacie iw ustalonej dawce
  • Albo szpitalny, albo ambulatoryjny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po resekcji jelita (innej niż resekcja wyrostka robaczkowego) w wywiadzie
  • Pacjenci z powikłaniem nowotworu złośliwego
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą być w ciąży, lub które chcą zajść w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy klinicznej (liczba pacjentów wykazujących poprawę kliniczną/liczba ocenianych pacjentów x 100) po 8 tygodniach podawania badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Definicja poprawy klinicznej: Podpunkt wskaźnika aktywności choroby (DAI) dla krwawienia z odbytu poprawił się do 0 lub 1, a podpunkt DAI dla wyglądu błony śluzowej poprawił się o co najmniej 1 punkt od wartości początkowej
Tydzień 4 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji (liczba pacjentów wykazujących remisję/liczba ocenianych pacjentów x 100) po 4 i 8 tygodniach podawania badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Definicja remisji: Wyniki cząstkowe DAI zarówno dla krwawienia z odbytu, jak i wyglądu błony śluzowej poprawiły się do 0
Tydzień 4 i 8
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku DAI po 4 i 8 tygodniach podawania badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
DAI mierzy aktywność choroby poprzez ocenę 4 pozycji/podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wygląd błony śluzowej podczas endoskopii oraz ocena aktywności choroby przez lekarza. Każda pozycja punktacji oceniana jest w 4-punktowej skali od 0 do 3; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższy wynik oznacza większą dotkliwość. Ujemna zmiana średniego wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach cząstkowych DAI po 4 i 8 tygodniach podawania badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
DAI mierzy aktywność choroby poprzez ocenę 4 pozycji/podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wygląd błony śluzowej podczas endoskopii oraz ocena aktywności choroby przez lekarza. Każda pozycja wyniku jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza większą dotkliwość. Ujemna zmiana średniego wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Średnia zmiana wyniku całkowitego wskaźnika aktywności klinicznej (CAI) w stosunku do wartości początkowej po 2, 4 i 8 tygodniach podawania badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
CAI składa się z 7 zmiennych: liczba stolców tygodniowo, krew w stolcu (średnia tygodniowa), ogólna ocena stanu objawowego przez badacza, ból/skurcze brzucha, temperatura spowodowana zapaleniem jelita grubego, objawy pozajelitowe i wyniki badań laboratoryjnych. Wyniki w zakresie od 0 do 29 punktów (wyższy wynik oznacza cięższą chorobę).
Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) po 8 tygodniach podawania badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
IBDQ był często stosowany w japońskich i zagranicznych ocenach klinicznych jako skala do oceny jakości życia (QOL) pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit. Wynik IBDQ został obliczony jako suma odpowiedzi (każda w zakresie od 1 do 7) na wszystkie 32 pytania dotyczące objawów wynikających z choroby Leśniowskiego-Crohna: objawów jelitowych, objawów ogólnoustrojowych, funkcji emocjonalnych i funkcji społecznych. Całkowity wynik IBDQ waha się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL.
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach podskali IBDQ po 8 tygodniach podawania badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
IBDQ był często stosowany w japońskich i zagranicznych ocenach klinicznych jako skala do oceny jakości życia (QOL) pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit. IBDQ zawiera 32 pozycje, które są podzielone na cztery podskale: objawy jelitowe, objawy ogólnoustrojowe, funkcje emocjonalne i funkcje społeczne, a każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali, od 1 (najgorsze) do 7 (najlepsze). Całkowity wynik IBDQ waha się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL.
Wartość bazowa i tydzień 8
Wskaźnik poprawy klinicznej po 4 tygodniach podawania badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień 4
Definicja poprawy klinicznej: wynik cząstkowy DAI dla krwawienia z odbytu poprawił się do 0 lub 1, a wynik cząstkowy DAI dla wyglądu błony śluzowej poprawił się o co najmniej 1 punkt od wartości początkowej
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 197-05-002
  • JapicCTI-060216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami