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Um estudo de determinação de dose de OPC-6535 em pacientes com colite ulcerativa ativa

5 de abril de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a eficácia do OPC-6535 (tetomilast) e determinar sua dose ideal por administração oral uma vez ao dia de 0, 12,5, 25 ou 50 mg por 8 semanas em combinação com uma dose oral fixa dose de ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) em pacientes com colite ulcerativa ativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu Region, Japão
      • Chugoku Region, Japão
      • Hokkaido region, Japão
      • Kanto Region, Japão
      • Kinki Region, Japão
      • Kyushu Region, Japão
      • Shikoku Region, Japão
      • Touhoku Region, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com colite ulcerativa ativa
  • Pacientes que receberam uma formulação oral de 5-ASA em um regime fixo e em uma dose fixa
  • Seja internado ou ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de ressecção intestinal (exceto ressecção apendicular)
  • Pacientes que têm uma complicação de tumor maligno
  • Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou possivelmente grávidas, ou que desejam engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Melhora Clínica (Número de Sujeitos Apresentando Melhora Clínica/Número de Sujeitos Avaliados x 100) Após 8 Semanas de Administração do Medicamento em Estudo
Prazo: Semanas 4 e 8
Definição de melhora clínica: a subpontuação do Índice de Atividade da Doença (DAI) para sangramento retal melhorou para 0 ou 1 e a subpontuação DAI para aparência da mucosa melhorou em pelo menos 1 ponto em relação à linha de base
Semanas 4 e 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Remissão (Número de Indivíduos Mostrando Remissão/Número de Indivíduos Avaliados x 100) Após 4 e 8 Semanas de Administração do Medicamento em Estudo
Prazo: Semanas 4 e 8
Definição de remissão: as subpontuações DAI para sangramento retal e aparência da mucosa melhoraram para 0
Semanas 4 e 8
Alteração média desde a linha de base na pontuação DAI total após 4 e 8 semanas de administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
O DAI mede a atividade da doença por meio da avaliação de 4 itens/subescalas: frequência das fezes, sangramento retal, aparência da mucosa na endoscopia e avaliação médica da atividade da doença. Cada item da pontuação é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3; a pontuação total varia de 0 a 12, com uma pontuação mais alta representando maior gravidade. Uma mudança negativa na pontuação média indica melhora.
Linha de base, semanas 4 e 8
Alteração média desde a linha de base em subpontuações DAI após 4 e 8 semanas de administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
O DAI mede a atividade da doença por meio da avaliação de 4 itens/subescalas: frequência das fezes, sangramento retal, aparência da mucosa na endoscopia e avaliação médica da atividade da doença. Cada item da pontuação é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, com uma pontuação mais alta representando maior gravidade. Uma mudança negativa na pontuação média indica melhora.
Linha de base, semanas 4 e 8
Alteração média desde a linha de base na pontuação do Índice de atividade clínica total (CAI) após 2, 4 e 8 semanas de administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
CAI composto por 7 variáveis: número de evacuações semanais, sangue nas fezes (média semanal), avaliação global do investigador do estado sintomático, dor/cãibras abdominais, temperatura devido a colite, manifestações extraintestinais e achados laboratoriais. Os escores variam de 0 a 29 pontos (escores mais altos significam doença mais grave).
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Alteração média desde a linha de base na pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) após 8 semanas de administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base e semana 8
O IBDQ tem sido frequentemente adotado em avaliações clínicas japonesas e estrangeiras como uma escala para avaliar a qualidade de vida (QV) de indivíduos com doença inflamatória intestinal. A pontuação do IBDQ foi calculada como a soma das respostas (cada uma variando de 1 a 7) para todas as 32 questões que abordam os sintomas decorrentes da doença de Crohn: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional e função social. A pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
Linha de base e semana 8
Alteração média desde a linha de base nas pontuações da subescala IBDQ após 8 semanas de administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base e semana 8
O IBDQ tem sido frequentemente adotado em avaliações clínicas japonesas e estrangeiras como uma escala para avaliar a qualidade de vida (QV) de indivíduos com doença inflamatória intestinal. O IBDQ inclui 32 itens, que são divididos em quatro subescalas: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional e função social, e cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (pior) a 7 (melhor). A pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
Linha de base e semana 8
Taxa de Melhora Clínica Após 4 Semanas de Administração do Medicamento do Estudo
Prazo: Semana 4
Definição de melhora clínica: a subpontuação DAI para sangramento retal melhorou para 0 ou 1 e a subpontuação DAI para aparência da mucosa melhorou em pelo menos 1 ponto em relação à linha de base
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2006

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 197-05-002
  • JapicCTI-060216

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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