Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávky OPC-6535 u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou

5. dubna 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost OPC-6535 (tetomilast) a určit jeho optimální dávku perorálním podáváním jednou denně v dávce 0, 12,5, 25 nebo 50 mg po dobu 8 týdnů v kombinaci s fixním perorálním podáním. dávka kyseliny 5-aminosalicylové (5-ASA) u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu Region, Japonsko
      • Chugoku Region, Japonsko
      • Hokkaido region, Japonsko
      • Kanto Region, Japonsko
      • Kinki Region, Japonsko
      • Kyushu Region, Japonsko
      • Shikoku Region, Japonsko
      • Touhoku Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivní ulcerózní kolitidou
  • Pacienti, kteří dostávali perorální formu 5-ASA ve fixním režimu a ve fixní dávce
  • Buď ústavní, nebo ambulantní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze střevní resekci (jinou než resekci apendixu)
  • Pacienti, kteří mají komplikaci maligního nádoru
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo možná těhotné, nebo které si přejí otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického zlepšení (počet subjektů vykazujících klinické zlepšení/počet hodnocených subjektů x 100) po 8 týdnech podávání studovaného léčiva
Časové okno: 4. a 8. týden
Definice klinického zlepšení: Podskóre indexu aktivity onemocnění (DAI) pro krvácení z konečníku se zlepšilo na 0 nebo 1 a dílčí skóre DAI pro vzhled sliznice se zlepšilo alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě
4. a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise (počet subjektů vykazujících remisi/počet hodnocených subjektů x 100) po 4 a 8 týdnech studie podávání léků
Časové okno: 4. a 8. týden
Definice remise: DAI dílčí skóre jak pro rektální krvácení, tak pro vzhled sliznice se zlepšilo na 0
4. a 8. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre DAI po 4 a 8 týdnech studie podávání léků
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
DAI měří aktivitu onemocnění prostřednictvím hodnocení 4 položek/subškál: frekvence stolice, rektální krvácení, vzhled sliznice při endoskopii a hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každá položka skóre je hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3; celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost. Negativní změna průměrného skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 4 a 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dílčích skóre DAI po 4 a 8 týdnech studie podávání léků
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
DAI měří aktivitu onemocnění prostřednictvím hodnocení 4 položek/subškál: frekvence stolice, rektální krvácení, vzhled sliznice při endoskopii a hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každá položka skóre je hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost. Negativní změna průměrného skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 4 a 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu celkové klinické aktivity (CAI) po 2, 4 a 8 týdnech podávání studovaného léku
Časové okno: Základní, 2., 4. a 8. týden
CAI složená ze 7 proměnných: počet stolice týdně, krev ve stolici (týdenní průměr), celkové hodnocení symptomatického stavu vyšetřovatelem, bolesti/křeče břicha, teplota způsobená kolitidou, extraintestinální projevy a laboratorní nálezy. Skóre se pohybuje od 0 do 29 bodů (vyšší skóre znamená závažnější onemocnění).
Základní, 2., 4. a 8. týden
Průměrná změna skóre od výchozí hodnoty v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) po 8 týdnech podávání léků ve studii
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
IBDQ bylo často přijímáno v japonských a zámořských klinických hodnoceních jako stupnice pro hodnocení kvality života (QOL) subjektů se zánětlivým onemocněním střev. Skóre IBDQ bylo vypočteno jako součet odpovědí (každá v rozmezí od 1 do 7) na všech 32 otázek, které se zabývají symptomy v důsledku Crohnovy choroby: střevní symptomy, systémové symptomy, emoční funkce a sociální funkce. Celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL.
Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály IBDQ po 8 týdnech studie podávání léků
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
IBDQ bylo často přijímáno v japonských a zámořských klinických hodnoceních jako stupnice pro hodnocení kvality života (QOL) subjektů se zánětlivým onemocněním střev. IBDQ zahrnuje 32 položek, které jsou rozděleny do čtyř subškál: střevní symptomy, systémové symptomy, emoční funkce a sociální funkce, přičemž každá položka je hodnocena na 7bodové škále v rozmezí od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší). Celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL.
Výchozí stav a týden 8
Míra klinického zlepšení po 4 týdnech podávání studovaného léčiva
Časové okno: 4. týden
Definice klinického zlepšení: dílčí skóre DAI pro krvácení z konečníku se zlepšilo na 0 nebo 1 a dílčí skóre DAI pro vzhled sliznice se zlepšilo alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

24. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 197-05-002
  • JapicCTI-060216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na OPC-6535 (Tetomilast)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit