Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di determinazione della dose di OPC-6535 in pazienti con colite ulcerosa attiva

5 aprile 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di OPC-6535 (tetomilast) e determinare la sua dose ottimale mediante somministrazione orale una volta al giorno a 0, 12,5, 25 o 50 mg per 8 settimane in combinazione con una dose orale fissa dose di acido 5-aminosalicilico (5-ASA) in pazienti con colite ulcerosa attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu Region, Giappone
      • Chugoku Region, Giappone
      • Hokkaido region, Giappone
      • Kanto Region, Giappone
      • Kinki Region, Giappone
      • Kyushu Region, Giappone
      • Shikoku Region, Giappone
      • Touhoku Region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con colite ulcerosa attiva
  • Pazienti che hanno ricevuto una formulazione orale di 5-ASA a regime fisso e a dose fissa
  • Sia ricoverato che ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di resezione intestinale (diversa dalla resezione appendicolare)
  • Pazienti che hanno una complicazione del tumore maligno
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o possibilmente in stato di gravidanza o che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento clinico (numero di soggetti che mostrano un miglioramento clinico/numero di soggetti valutati x 100) dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
Definizione di miglioramento clinico: punteggio parziale dell'indice di attività della malattia (DAI) per sanguinamento rettale migliorato a 0 o 1 e punteggio secondario DAI per l'aspetto della mucosa migliorato di almeno 1 punto rispetto al basale
Settimane 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione (numero di soggetti che mostrano remissione/numero di soggetti valutati x 100) dopo 4 e 8 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
Definizione di remissione: i sottopunteggi DAI sia per il sanguinamento rettale che per l'aspetto della mucosa sono migliorati a 0
Settimane 4 e 8
Variazione media rispetto al basale nel punteggio DAI totale dopo 4 e 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8
Il DAI misura l'attività della malattia attraverso la valutazione di 4 elementi/sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, aspetto della mucosa all'endoscopia e valutazione del medico dell'attività della malattia. Ogni elemento del punteggio è valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3; il punteggio totale varia da 0 a 12 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità. Un cambiamento negativo nel punteggio medio indica un miglioramento.
Basale, settimane 4 e 8
Variazione media rispetto al basale nei sottopunteggi DAI dopo 4 e 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8
Il DAI misura l'attività della malattia attraverso la valutazione di 4 elementi/sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, aspetto della mucosa all'endoscopia e valutazione del medico dell'attività della malattia. Ogni elemento del punteggio viene valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità. Un cambiamento negativo nel punteggio medio indica un miglioramento.
Basale, settimane 4 e 8
Variazione media rispetto al basale del punteggio CAI (Total Clinical Activity Index) dopo 2, 4 e 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 8
CAI composto da 7 variabili: numero di feci settimanali, sangue nelle feci (media settimanale), valutazione globale dello sperimentatore dello stato sintomatico, dolore/crampi addominali, temperatura dovuta a colite, manifestazioni extraintestinali e risultati di laboratorio. I punteggi vanno da 0 a 29 punti (punteggi più alti significano malattia più grave).
Basale, settimane 2, 4 e 8
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'IBDQ è stato spesso adottato nelle valutazioni cliniche giapponesi e all'estero come scala per valutare la qualità della vita (QOL) dei soggetti con malattia infiammatoria intestinale. Il punteggio IBDQ è stato calcolato come somma delle risposte (ciascuna compresa tra 1 e 7) a tutte le 32 domande che affrontano i sintomi a seguito della malattia di Crohn: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale. Il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224 con un punteggio più alto che indica una qualità della vita migliore.
Basale e settimana 8
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della sottoscala IBDQ dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'IBDQ è stato spesso adottato nelle valutazioni cliniche giapponesi e all'estero come scala per valutare la qualità della vita (QOL) dei soggetti con malattia infiammatoria intestinale. L'IBDQ comprende 32 item, suddivisi in quattro sottoscale: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale, e ogni item è valutato su una scala a 7 punti, che va da 1 (peggiore) a 7 (migliore). Il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224 con un punteggio più alto che indica una qualità della vita migliore.
Basale e settimana 8
Tasso di miglioramento clinico dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Settimana 4
Definizione di miglioramento clinico: sottopunteggio DAI per sanguinamento rettale migliorato a 0 o 1 e sottopunteggio DAI per l'aspetto della mucosa migliorato di almeno 1 punto rispetto al basale
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 197-05-002
  • JapicCTI-060216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni