Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o ribavirin v udržovací léčbě jaterní fibrózy s použitím nízké dávky pegylovaného interferonu alfa2b u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří nereagovali na předchozí antivirovou léčbu.

3. září 2014 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie hodnotící zájem o dlouhodobou (3letou) léčbu peginterferonem Alfa-2b a ribavirinem na jaterní fibrózu u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří nereagují na léčbu.

U pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří nereagovali na předchozí antivirovou léčbu, se rozvine jaterní fibróza vedoucí k cirhóze. Udržovací léčba fibrózy nízkou dávkou pegylovaného interferonu je v současné době zkoumána ve velkých multicentrických studiích. Cílem naší studie je posoudit, zda je peginterferon alfa2b plus ribavirin účinnější než samotný peginterferon alfa2b. 454 pacientů bude randomizováno mezi 2 ramena a po 3 letech léčby bude hodnocena účinnost na zlepšení skóre jaterní fibrózy Metavirem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 45 % pacientů s chronickou hepatitidou C nereaguje na kombinovanou léčbu pegylovaným interferonem/ribavirinem. Tito pacienti jsou náchylní k rozvoji jaterní fibrózy vedoucí k cirhóze a jejím komplikacím. Interferon se ukázal jako účinný při léčbě jaterní fibrózy i v případě virologické odezvy. Udržovací léčba nízkou dávkou pegylovaného interferonu je v současné době zkoumána ve velkých multicentrických studiích. Cílem naší studie je posoudit, zda je peginterferon alfa 2 b (0,5 µg/kg/týden) plus ribavirin (800-1200 mg podle tělesné hmotnosti) účinnější než samotný peginterferon alfa 2 b při dlouhodobé 3leté léčbě jaterní fibróza. 454 pacientů, kteří nereagují na předchozí antivirovou léčbu peginterferonem/ribavirinem (pozitivní VHC RNA po 24 týdnech léčby nebo nepřítomnost poklesu ≥ 2 log HCV RNA po 12 týdnech léčby), bude randomizováno mezi 2 větve s dvojitě zaslepeným maskování ribavirinu. Účinnost bude hodnocena na základě zlepšení skóre jaterní fibrózy Metaviru mezi pre- a postterapeutickou jaterní biopsií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
372

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hôpital Bracops
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13616
        • Service d'Hépatogastroentérologie et d'endoscopie digestive - CH du Pays d'Aix
      • Amiens, Francie, 80054
        • Hôpital Nord
      • Amiens, Francie, 80054
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Nord
      • Angers, Francie, 49100
        • Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Cancérologie digestive - CHU Angers
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Avicenne
      • Bondy, Francie, 93143
        • Service d' Hépatogastroentérologie - Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux Pessac, Francie, 33604
        • Service d'Hépatogastroentérologie et d'Assistance nutritive - Hôpital Haut-Lévêque
      • Bourgoin-Jallieu, Francie, 38317
        • CH Pierre Oudot
      • Brest, Francie, 29200
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francie, 14000
        • Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Nutrition -Hôpital de la Côte de Nacre
      • Châteauroux, Francie, 36000
        • Centre Hospitalier
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHU d'ESTAING
      • Clichy, Francie, 92110
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Sud Francilien
      • Dijon, Francie, 21079
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hôpital Nord
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH La Roche sur Yon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Service des Maladies du Foie et de l'appareil Digestif - Hôpital de Bicêtre
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Département d'Hépatogastroentérologie - CH Le Mans
      • Lille, Francie, 59000
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69004
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hotel de la Croix Rousse
      • Marseille, Francie, 13285
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Joseph
      • Montauban, Francie, 82000
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montauban
      • Montelimar, Francie, 26200
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montélimar
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Orléans, Francie, 45067
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Source
      • Paris, Francie, 75013
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Francie, 75020
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Tenon
      • Rennes, Francie, 35033
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHU Rouen
      • Saint Quentin, Francie, 02321
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Service d'Hépatogastroentérologie, Clinique médicale B - Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Purpan
      • Tours, Francie, 37044
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Brabois
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Hôpita Paul Brousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • S infekcí virem hepatitidy C (HCV RNA a anti-HCV protilátky v séru)
  • Nereagují na předchozí antivirovou léčbu s použitím kombinace interferon plus ribavirin
  • S vymývacím ošetřením po dobu minimálně 6 měsíců
  • S aktivní chronickou hepatitidou C a skóre fibrózy Metavir ≥ 2
  • Hladiny ALT v séru > horní limit laboratoře dvakrát během 6 měsíců před zařazením
  • Souhlas s podstoupením jaterní biopsie na konci studie
  • Negativní těhotenský test pro ženy
  • Se sociálním pojištěním
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní komplikace v anamnéze
  • Historie transplantací
  • Těžké záchvaty v anamnéze
  • Těžké psychiatrické poruchy v anamnéze
  • Drogová závislost za posledních 12 měsíců
  • Související stav náchylný být odpovědný za jaterní fibrózu
  • Hepatocelulární karcinom
  • Kardiovaskulární onemocnění nestabilní při léčbě
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Retinopatie
  • Onemocnění štítné žlázy při léčbě nestabilní
  • Epilepsie a/nebo funkční poruchy centrálního nervového systému
  • Autoimunitní onemocnění
  • Pravidelná konzumace alkoholu
  • Těhotenství, kojení nebo absence antikoncepce
  • Hemoglobin <12 g/dl
  • trombocyty <50000/mm3
  • Neutrofily < 1200/ mm3
  • Těžké hepatocelulární selhání (protrombinový index nižší než 60 %)
  • Selhání ledvin (clearance kreatininu nižší než 50 ml/Mn)
  • Související imunosupresiva, kortikosteroidy, antivirotika (jiná než studovaná)
  • Léčba léky, které mohou mít vliv na fibrózu
  • Antikonvulziva
  • Neschopnost tolerovat interferon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Randomizované rameno PegIFN alfa 2b + ribavirin (RBV).
Kombinace tobolek ribavirinu 200 mg, denní dávka založená na hmotnosti (<75 kg: 1000 mg; ≥ 75 kg: 1200 mg) a nízké dávky PegIFN alfa 2b subkutánní injekcí 0,5 μg/kg/týden, ode dne 0 do M36
Biologický: Peginterferon alfa-2b
PegIFN alfa 2b navíc k ribavirinu nebo ribavirinu-placebu, ode dne 0 do M36
Lék: Ribavirin
Ribavirin navíc k PegIFN alfa 2b, ode dne 0 do M36
Komparátor placeba: Randomizované rameno PegIFN alfa 2b + ribavirin-placebo
Kombinace tobolek ribavirin-placebo 200 mg, denní dávka založená na hmotnosti (<75 kg: 1000 mg; ≥ 75 kg: 1200 mg) a nízká dávka PegIFN alfa 2b ve formě subkutánní injekce 0,5 μg/kg/týden, ode dne 0 na M36
Biologický: Peginterferon alfa-2b
PegIFN alfa 2b navíc k ribavirinu nebo ribavirinu-placebu, ode dne 0 do M36
Lék: Ribavirin-Placebo
Ribavirin-placebo navíc k PegIFN alfa 2b, ode dne 0 do M36

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s alespoň jedním bodovým zlepšením skóre fibrózy Metaviru mezi zařazením a biopsií jater na konci studie.
Časové okno: Návštěva obrazovky a M36
Návštěva obrazovky a M36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Distribuce skóre Metaviru na biopsii na konci studie
Časové okno: M36
M36
Distribuce Chevallierova skóre fibrózy
Časové okno: Návštěva obrazovky a M36
Návštěva obrazovky a M36
Vývoj oblasti fibrózy mezi zahrnutím a biopsií na konci studie
Časové okno: Návštěva obrazovky a M36
Návštěva obrazovky a M36
Markery fibrózy v séru
Časové okno: Obrazovka, den 0, M6, M12, M24, M36
Obrazovka, den 0, M6, M12, M24, M36
Pružnost jater před a po léčbě
Časové okno: Obrazovka, M12, M24, M36
Obrazovka, M12, M24, M36
Bezpečnost léčby a kvalita života
Časové okno: den 0, M6, M12, M24, M36
den 0, M6, M12, M24, M36
Frekvence výskytu jaterních komplikací a/nebo transplantací jater
Časové okno: Den 0 až M36
Den 0 až M36
Vývoj virové nálože hepatitidy C
Časové okno: Obrazovka na M36
Obrazovka na M36
Podíl pacientů se ztrátou detekovatelné RNA viru hepatitidy C
Časové okno: Den 0 až M36
Den 0 až M36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Guyader, MD, PhD, Chu Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS HC15 NRfi
  • 2005-002937-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení