Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ribavirins interesse i vedligeholdelsesbehandling af leverfibrose ved hjælp af lavdosis pegyleret interferon alpha2b hos patienter med kronisk hepatitis C, som ikke reagerer på tidligere antiviral terapi.

3. september 2014 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse, der evaluerer interessen for en langvarig (3 års) behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin på leverfibrose hos ikke-responderende kronisk hepatitis C-patienter.

Patienter med kronisk hepatitis C, som ikke reagerede på tidligere antiviral behandling, udvikler leverfibrose, der fører til cirrhose. Vedligeholdelse af lavdosis pegyleret interferonbehandling af fibrose er i øjeblikket under undersøgelse i store multicenterforsøg. Formålet med vores undersøgelse er at vurdere, om peginterferon alpha2b plus ribavirin er mere effektivt end peginterferon alpha2b alene. 454 patienter vil blive randomiseret mellem de 2 arme, og effekten vil efter 3 års behandling blive vurderet på forbedring af Metavir leverfibrose-score.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 45 % af patienterne med kronisk hepatitis C reagerer ikke på kombinationsbehandling med pegyleret interferon/ribavirin. Disse patienter er tilbøjelige til at udvikle leverfibrose, der fører til cirrhose og dens komplikationer. Interferon har vist sig at være effektivt til behandling af leverfibrose, selv i tilfælde af virologisk manglende respons. Vedligeholdelsesbehandling med lavdosis pegyleret interferon er i øjeblikket under undersøgelse i store multicenterforsøg. Formålet med vores undersøgelse er at vurdere, om peginterferon alpha 2 b (0,5 µg/kg/uge) plus ribavirin (800-1200 mg afhængig af kropsvægt) er mere effektivt end peginterferon alpha 2 b alene i en langtidsbehandling på 3 år af leverfibrose. 454 patienter, som ikke reagerer (VHC RNA positiv efter 24 ugers behandling eller fravær af ≥ 2 log HCV RNA fald efter 12 ugers behandling) til en tidligere peginterferon/ribavirin antiviral behandling vil blive randomiseret mellem de 2 arme, med en dobbeltblindet maskering af ribavirin. Effekten vil blive vurderet på Metavir leverfibrose-scoreforbedring mellem præ- og postterapeutisk leverbiopsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
372

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hôpital Bracops
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
        • Service d'Hépatogastroentérologie et d'endoscopie digestive - CH du Pays d'Aix
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Hôpital Nord
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Nord
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Cancérologie digestive - CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Avicenne
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Service d' Hépatogastroentérologie - Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux Pessac, Frankrig, 33604
        • Service d'Hépatogastroentérologie et d'Assistance nutritive - Hôpital Haut-Lévêque
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig, 38317
        • CH Pierre Oudot
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Nutrition -Hôpital de la Côte de Nacre
      • Châteauroux, Frankrig, 36000
        • Centre Hospitalier
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHU d'ESTAING
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Sud Francilien
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hôpital Nord
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH La Roche sur Yon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Service des Maladies du Foie et de l'appareil Digestif - Hôpital de Bicêtre
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Département d'Hépatogastroentérologie - CH Le Mans
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hotel de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Joseph
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montauban
      • Montelimar, Frankrig, 26200
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montélimar
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Tenon
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHU Rouen
      • Saint Quentin, Frankrig, 02321
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Service d'Hépatogastroentérologie, Clinique médicale B - Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Brabois
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Hôpita Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18
  • Med en hepatitis C-virusinfektion (HCV RNA og anti-HCV antistoffer i serum)
  • Ikke responderer på en tidligere antiviral behandling med kombinationen interferon plus ribavirin
  • Med en udvaskning af behandlingen i mindst 6 måneder
  • Med en aktiv kronisk hepatitis C og en Metavir fibrose score ≥ 2
  • Serum-ALAT-niveauer > øvre grænse for laboratoriet ved to lejligheder inden for 6 måneder før inklusion
  • Accepterer at gennemgå en leverbiopsi ved afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Negativ graviditetstest for kvinder
  • Med socialsikring
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med leverkomplikationer
  • Historie om transplantation
  • Anamnese med alvorlige anfald
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser
  • Stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  • Tilknyttet tilstand, der er modtagelig for at være ansvarlig for leverfibrose
  • Hepatocellulært karcinom
  • Kardiovaskulær sygdom ustabil under behandling
  • Ukontrolleret diabetes
  • Retinopati
  • Skjoldbruskkirtelsygdom ustabil under behandling
  • Epilepsi og/eller funktionelle forstyrrelser i centralnervesystemet
  • Autoimmun sygdom
  • Regelmæssigt alkoholforbrug
  • Graviditet, amning eller fravær af prævention
  • Hæmoglobin <12 g/dl
  • blodplader <50000/mm3
  • Neutrofiler < 1200/ mm3
  • Alvorligt hepatocellulært svigt (protrombinindeks lavere end 60%)
  • Nyresvigt (kreatininclearance lavere end 50 ml/Mn)
  • Tilknyttede immunsuppressive lægemidler, kortikosteroider, antivirale lægemidler (bortset fra undersøgelser)
  • Behandling med lægemidler, der sandsynligvis har en effekt på fibrose
  • Antikonvulsiva
  • Manglende evne til at tolerere interferon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Randomiseret PegIFN alfa 2b + ribavirin (RBV) arm
Kombination af ribavirin kapsler 200 mg, vægtbaseret daglig dosis (<75 kg: 1000 mg; ≥ 75 kg: 1200 mg) og lavdosis PegIFN alfa 2b ved subkutan injektion 0,5 μg/kg/uge, fra dag 0 til 36 dage.
Biologisk: Peginterferon alfa-2b
PegIFN alfa 2b ud over ribavirin eller ribavirin-placebo, fra dag 0 til M36
Medicin: Ribavirin
Ribavirin ud over PegIFN alfa 2b, fra dag 0 til M36
Placebo komparator: Randomiseret PegIFN alfa 2b + ribavirin-placebo-arm
Kombination af ribavirin-placebo-kapsler 200 mg, vægtbaseret daglig dosis (<75 kg: 1000 mg; ≥ 75 kg: 1200 mg), og lavdosis PegIFN alfa 2b ved subkutan injektion 0,5 μg/kg/uge, fra dag til M36
Biologisk: Peginterferon alfa-2b
PegIFN alfa 2b ud over ribavirin eller ribavirin-placebo, fra dag 0 til M36
Medicin: Ribavirin-Placebo
Ribavirin-placebo ud over PegIFN alfa 2b, fra dag 0 til M36

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter med mindst et point forbedring i Metavir fibrose-score mellem inklusionen og leverbiopsierne ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Skærmbesøg og M36
Skærmbesøg og M36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fordeling af Metavir-score på biopsien ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: M36
M36
Fordeling af Chevallier fibrose score
Tidsramme: Skærmbesøg og M36
Skærmbesøg og M36
Udvikling af området for fibrose mellem inklusion og slutningen af ​​undersøgelsen biopsier
Tidsramme: Skærmbesøg og M36
Skærmbesøg og M36
Fibrose serum markører
Tidsramme: Skærm, dag0, M6, M12, M24, M36
Skærm, dag0, M6, M12, M24, M36
Leverelasticitet før og efter behandling
Tidsramme: Skærm, M12, M24, M36
Skærm, M12, M24, M36
Behandlingssikkerhed og livskvalitet
Tidsramme: dag0, M6, M12, M24, M36
dag0, M6, M12, M24, M36
Hyppighed af forekomst af leverkomplikationer og/eller levertransplantationer
Tidsramme: Dag 0 til M36
Dag 0 til M36
Udvikling af hepatitis C viral belastning
Tidsramme: Skærm til M36
Skærm til M36
Hyppighed af patienter med tab af påviselig hepatitis C-virus-RNA
Tidsramme: Dag 0 til M36
Dag 0 til M36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Rennes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dominique Guyader, MD, PhD, Chu Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRS HC15 NRfi
  • 2005-002937-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger