Zainteresowanie rybawiryną w leczeniu podtrzymującym zwłóknienia wątroby przy użyciu małych dawek pegylowanego interferonu alfa2b u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające znaczenie długoterminowego (3 lata) leczenia peginterferonem alfa-2b i rybawiryną na zwłóknienie wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie reagują na leczenie.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hôpital Bracops
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Francja, 13616
- Service d'Hépatogastroentérologie et d'endoscopie digestive - CH du Pays d'Aix
-
Amiens, Francja, 80054
- Hôpital Nord
-
Amiens, Francja, 80054
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Nord
-
Angers, Francja, 49100
- Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Cancérologie digestive - CHU Angers
-
Argenteuil, Francja, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bobigny, Francja, 93009
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Avicenne
-
Bondy, Francja, 93143
- Service d' Hépatogastroentérologie - Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux Pessac, Francja, 33604
- Service d'Hépatogastroentérologie et d'Assistance nutritive - Hôpital Haut-Lévêque
-
Bourgoin-Jallieu, Francja, 38317
- CH Pierre Oudot
-
Brest, Francja, 29200
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Caen, Francja, 14000
- Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Nutrition -Hôpital de la Côte de Nacre
-
Châteauroux, Francja, 36000
- Centre Hospitalier
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Service d'Hépatogastroentérologie - CHU d'ESTAING
-
Clichy, Francja, 92110
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
- Service d'Hépatogastroentérologie - CH Sud Francilien
-
Dijon, Francja, 21079
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital du Bocage
-
Grenoble, Francja, 38043
- Hôpital Nord
-
La Roche sur Yon, Francja, 85925
- Service d'Hépatogastroentérologie - CH La Roche sur Yon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- Service des Maladies du Foie et de l'appareil Digestif - Hôpital de Bicêtre
-
Le Mans, Francja, 72037
- Département d'Hépatogastroentérologie - CH Le Mans
-
Lille, Francja, 59000
- Service d'Hépatogastroentérologie - CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francja, 69004
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hotel de la Croix Rousse
-
Marseille, Francja, 13285
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Joseph
-
Montauban, Francja, 82000
- Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montauban
-
Montelimar, Francja, 26200
- Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montélimar
-
Montpellier, Francja, 34295
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Francja, 44093
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôtel Dieu
-
Nice, Francja, 06202
- Hôpital de l'Archet
-
Orléans, Francja, 45067
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Source
-
Paris, Francja, 75013
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Paris, Francja, 75020
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Tenon
-
Rennes, Francja, 35033
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76031
- Service d'Hépatogastroentérologie - CHU Rouen
-
Saint Quentin, Francja, 02321
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Service d'Hépatogastroentérologie, Clinique médicale B - Hôpital Civil
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, Francja, 31059
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Purpan
-
Tours, Francja, 37044
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Trousseau
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54500
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Brabois
-
Villejuif, Francja, 94804
- Hôpita Paul Brousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 18. roku życia
- Z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV RNA i przeciwciała anty-HCV w surowicy)
- Brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe przy użyciu kombinacji interferonu i rybawiryny
- Z wymywaniem kuracji przez co najmniej 6 miesięcy
- Z aktywnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i zwłóknieniem w skali Metavir ≥ 2
- Poziomy ALT w surowicy > górna granica laboratorium dwukrotnie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Zgoda na poddanie się biopsji wątroby pod koniec badania
- Negatywny test ciążowy dla kobiet
- Z ubezpieczeniem społecznym
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia powikłań wątrobowych
- Historia transplantologii
- Historia ciężkich napadów
- Historia ciężkich zaburzeń psychicznych
- Uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Powiązany stan, który może być odpowiedzialny za zwłóknienie wątroby
- Rak wątrobowokomórkowy
- Choroba sercowo-naczyniowa niestabilna w trakcie leczenia
- Niekontrolowana cukrzyca
- retinopatia
- Niestabilna choroba tarczycy w trakcie leczenia
- Padaczka i (lub) zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby autoimmunologiczne
- Regularne spożywanie alkoholu
- Ciąża, karmienie piersią lub brak antykoncepcji
- Hemoglobina <12 g/dl
- płytki krwi <50000/mm3
- Neutrofile < 1200/mm3
- Ciężka niewydolność wątroby (wskaźnik protrombiny poniżej 60%)
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/Mn)
- Powiązane leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, leki przeciwwirusowe (inne niż badane)
- Leczenie lekami, które mogą mieć wpływ na zwłóknienie
- Leki przeciwdrgawkowe
- Nietolerancja interferonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Randomizowana grupa PegIFN alfa 2b + rybawiryna (RBV).
Skojarzenie kapsułek rybawiryny 200 mg, dawka dobowa zależna od masy ciała (<75 kg : 1000 mg ; ≥ 75 kg : 1200 mg) i mała dawka PegIFN alfa 2b we wstrzyknięciu podskórnym 0,5 μg/kg mc./tydzień, od dnia 0 do M36
|
PegIFN alfa 2b oprócz rybawiryny lub rybawiryny-placebo, od dnia 0 do M36
Rybawiryna dodatkowo do PegIFN alfa 2b, od dnia 0 do M36
|
|
Komparator placebo: Randomizowana grupa PegIFN alfa 2b + rybawiryna-placebo
Skojarzenie rybawiryny z placebo w postaci kapsułek 200 mg, dawka dobowa zależna od masy ciała (<75 kg : 1000 mg ; ≥ 75 kg : 1200 mg) i mała dawka PegIFN alfa 2b we wstrzyknięciu podskórnym 0,5 μg/kg mc./tydzień od dnia 0 do M36
|
PegIFN alfa 2b oprócz rybawiryny lub rybawiryny-placebo, od dnia 0 do M36
Rybawiryna-placebo jako dodatek do PegIFN alfa 2b, od dnia 0 do M36
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej jeden punkt w skali zwłóknienia Metaviru między włączeniem a biopsją wątroby pod koniec badania.
Ramy czasowe: Wizyta na ekranie i M36
|
Wizyta na ekranie i M36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozkład punktacji Metavir na biopsji na koniec badania
Ramy czasowe: M36
|
M36
|
|
Dystrybucja wyniku zwłóknienia Chevalliera
Ramy czasowe: Wizyta na ekranie i M36
|
Wizyta na ekranie i M36
|
|
Ewolucja obszaru zwłóknienia między włączeniem a końcem badania biopsyjnego
Ramy czasowe: Wizyta na ekranie i M36
|
Wizyta na ekranie i M36
|
|
Markery surowicy zwłóknienia
Ramy czasowe: Ekran, dzień0, M6, M12, M24, M36
|
Ekran, dzień0, M6, M12, M24, M36
|
|
Elastyczność wątroby przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Ekran, M12, M24, M36
|
Ekran, M12, M24, M36
|
|
Bezpieczeństwo leczenia i jakość życia
Ramy czasowe: dzień0, M6, M12, M24, M36
|
dzień0, M6, M12, M24, M36
|
|
Częstość występowania powikłań wątrobowych i/lub przeszczepów wątroby
Ramy czasowe: Dzień 0 do M36
|
Dzień 0 do M36
|
|
Ewolucja miana wirusa zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: Ekran do M36
|
Ekran do M36
|
|
Odsetek pacjentów z utratą wykrywalnego RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: Dzień 0 do M36
|
Dzień 0 do M36
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique Guyader, MD, PhD, Chu Rennes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zwłóknienie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Marskość wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2b
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS HC15 NRfi
- 2005-002937-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .